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變更管理步驟范文第1篇

關(guān)鍵詞:工程造價(jià);精細(xì)化管理 ; 對(duì)策研究;

 Abstract: fine management in new period under the new situation is a kind of advanced and scientific management mode, this paper focused on the field of engineering cost in the implementation of sophisticated management research, first proposed the intensive, scientific, complete member, whole process,5 management goals. Then, combined with practical work, in view of the traditional project cost management problems and shortcomings, in accordance with the fine management requirements, from the impact of project cost of design drawings, project bidding, construction, completion of four main stages of fine cost management put forward specific countermeasures.

Key words: project cost; intensive management; countermeasure research;

中圖分類號(hào)：TL372+.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：

建設(shè)工程造價(jià)精細(xì)化管理是新形勢(shì)下的科學(xué)造價(jià)管理理念，以其“精、準(zhǔn)、細(xì)、嚴(yán)”為基本原則，將粗放型造價(jià)管理向集約化管理轉(zhuǎn)變，由傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)造價(jià)管理向科學(xué)化管理轉(zhuǎn)變，由獨(dú)立的部門管理向全員造價(jià)管理轉(zhuǎn)變，由階段性造價(jià)管理向全過程管理轉(zhuǎn)變，由重結(jié)算審核的管理向重在前期管理轉(zhuǎn)變。在實(shí)際工作中，要從影響工程造價(jià)的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、工程招標(biāo)、現(xiàn)場(chǎng)施工、竣工結(jié)算四個(gè)主要階段進(jìn)行精細(xì)化管理，全面提高工程造價(jià)管理水平。

一、圖紙?jiān)O(shè)計(jì)階段的精細(xì)化造價(jià)管理

設(shè)計(jì)方案決定著施工的難易程度、工藝繁簡(jiǎn)以及材料用量，這些直接影響到實(shí)際工程成本。實(shí)踐表明，設(shè)計(jì)工作是整個(gè)工程造價(jià)管理中的龍頭，對(duì)工程造價(jià)起著決定性作用。設(shè)計(jì)階段精細(xì)化造價(jià)管理要做好以下三點(diǎn)：第一，推行限額設(shè)計(jì)。建設(shè)單位要根據(jù)下達(dá)的建設(shè)計(jì)劃和切實(shí)可行的預(yù)定計(jì)劃制定經(jīng)費(fèi)規(guī)劃，設(shè)計(jì)人員按照建設(shè)單位給定的經(jīng)費(fèi)指標(biāo)，作為設(shè)計(jì)控制的目標(biāo)，在限定的指標(biāo)內(nèi)進(jìn)行方案篩選和設(shè)計(jì)，避免過于保守造成投資浪費(fèi)或片面追求造型美觀與功能，導(dǎo)致經(jīng)費(fèi)不足。第二，組織圖紙會(huì)審。初步圖紙?jiān)O(shè)計(jì)方案完成后，上級(jí)機(jī)關(guān)和建設(shè)單位要組織有關(guān)專家和部門會(huì)審施工圖紙，全面審核圖紙技術(shù)上的合理性、施工上的可行性、工程造價(jià)上的經(jīng)濟(jì)性，及時(shí)糾正設(shè)計(jì)中的缺陷和失誤，將工程變更控制在施工之前。第三，審查工程概預(yù)算。全面準(zhǔn)確審查圖紙?jiān)O(shè)計(jì)概預(yù)算，不漏項(xiàng)不留缺口，確保不超出計(jì)劃經(jīng)費(fèi)。

二、招投標(biāo)階段的精細(xì)化造價(jià)管理

工程招投標(biāo)對(duì)工程質(zhì)量、進(jìn)度、造價(jià)和安全都有著至關(guān)重要的作用。通過招投標(biāo)，不僅要選用一個(gè)合格的施工單位，而且還要選定一個(gè)合理的工程價(jià)格。招投標(biāo)階段精細(xì)化造價(jià)管理按照工程流程可分為五個(gè)步驟。第一個(gè)步驟是編制招標(biāo)文件。招標(biāo)文件要對(duì)招標(biāo)須知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工程報(bào)價(jià)等情況闡述清楚，明確到位，防止出現(xiàn)漏洞，成為施工單位追加工程款的突破口，造成糾紛、引起索賠。第二個(gè)步驟是審查工程量清單。重點(diǎn)審查與圖紙內(nèi)容是否一致，編制是否準(zhǔn)確完整，有無多算、少算、漏項(xiàng)的子目。第三個(gè)步驟是確定評(píng)標(biāo)辦法。評(píng)標(biāo)辦法要體現(xiàn)公平公正的原則，要把投標(biāo)報(bào)價(jià)作為最主要的評(píng)標(biāo)內(nèi)容，鼓勵(lì)和引導(dǎo)合理低價(jià)中標(biāo)。第四個(gè)步驟是審查投標(biāo)書。審查前最好編制標(biāo)底或招標(biāo)控制價(jià)，用以判斷投標(biāo)報(bào)價(jià)的合理性，防止投標(biāo)單位之間串標(biāo)、圍標(biāo)等。審查時(shí)要分析測(cè)算標(biāo)書中各項(xiàng)目單價(jià)要素，查看是否有單價(jià)過高或過低的項(xiàng)目，特別是工程量大的項(xiàng)目單價(jià)，有無在保持總價(jià)不變的情況下，將可能變更減少或不變的項(xiàng)目單價(jià)降低，將可能變更增加的項(xiàng)目單價(jià)增大，防止出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)、高價(jià)結(jié)算的現(xiàn)象。第五個(gè)步驟是簽訂施工合同。要確保合同簽訂的真實(shí)性和有效性，合同簽訂后就要遵照?qǐng)?zhí)行。盡可能固定合同經(jīng)費(fèi)，合同條款也要固化，不能留有余地。對(duì)直接影響造價(jià)的價(jià)款調(diào)整方式、材料價(jià)格取定和人工費(fèi)調(diào)整等關(guān)鍵條款，必須做出科學(xué)而又具體地約定，防止產(chǎn)生歧義，造成簽訂后的合同難以落實(shí)。

三、施工階段的精細(xì)化造價(jià)管理

由于施工過程中變更簽證的靈活性、隱蔽性和不可預(yù)見性，容易出現(xiàn)虛報(bào)、盲報(bào)、假報(bào)等現(xiàn)象，導(dǎo)致增加額外的建設(shè)經(jīng)費(fèi)，是造價(jià)控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)。建設(shè)單位要把好現(xiàn)場(chǎng)關(guān)，科學(xué)地組織工程建設(shè)，上級(jí)機(jī)關(guān)要加強(qiáng)檢查監(jiān)督，杜絕違紀(jì)違規(guī)情況的發(fā)生。施工階段的精細(xì)化造價(jià)管理就是管住變更簽證。首先要減少設(shè)計(jì)變更。要針對(duì)容易引起設(shè)計(jì)變更的部位和因素，采取針對(duì)性措施，通過優(yōu)化設(shè)計(jì)，解決因設(shè)計(jì)粗糙而使現(xiàn)場(chǎng)與圖紙不符，避免在圖紙中指定建筑材料和設(shè)備品牌型號(hào)。加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，防止施工單位通過設(shè)計(jì)變更增加工程量和建設(shè)內(nèi)容。確因?qū)嶋H情況的變化，影響到建筑質(zhì)量和使用功能必須變更時(shí)，要研究會(huì)商，經(jīng)建設(shè)、設(shè)計(jì)、施工和監(jiān)理單位共同簽字確認(rèn)。其次要嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)簽證制度。要明確管理責(zé)任，保證簽證的質(zhì)量和可靠性，建設(shè)、施工及監(jiān)理三方均需簽字，防止發(fā)生簽證不實(shí)和虛假簽證。簽證描述要客觀準(zhǔn)確。隱蔽工程簽證要以圖紙為依據(jù)，標(biāo)明隱蔽部位、工程量、做法、質(zhì)量，并附上簡(jiǎn)圖、照片、視頻等過程原始資料。圖紙以外的簽證，必須寫明時(shí)間、地點(diǎn)、事由、尺寸或原始數(shù)據(jù)，不能籠統(tǒng)地簽注工程量。再次要進(jìn)行造價(jià)方案論證。一方面要編制施工經(jīng)費(fèi)預(yù)算，預(yù)估項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，做到心中有數(shù)；另一方面要進(jìn)行造價(jià)對(duì)比論證，選取多種方案進(jìn)行成本比較，選取既造價(jià)經(jīng)濟(jì)又能保證質(zhì)量的簽證方案。

四、竣工結(jié)算階段的精細(xì)化造價(jià)管理

變更管理步驟范文第2篇

在對(duì)高速公路進(jìn)行施工的過程中，因合同變更出現(xiàn)的一系列計(jì)量問題非常復(fù)雜，所以合同變更的原則建設(shè)就有其必要性。其主要內(nèi)容有，一是高速公路的計(jì)量在符合檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的情況下，符合對(duì)方在合同里提出的要求。二是高速公路合同變更后的施工清單與合同所規(guī)定項(xiàng)目一致。對(duì)于附屬施工項(xiàng)目所需的費(fèi)用不再進(jìn)行第二次計(jì)量。三是對(duì)于計(jì)量施工工序數(shù)量的控制問題，施工單位則要考慮施工圖紙的設(shè)計(jì)以及按時(shí)計(jì)量審核。四是針對(duì)合同外的工程計(jì)量問題以變更過程中的規(guī)定為依據(jù)，不能隨便計(jì)量。在高速公路合同變更計(jì)量管理中必須遵循這些原則，只有這樣才能使變更管理更加科學(xué)有效。

2高速公路合同計(jì)量變更管理過程中的不足

針對(duì)現(xiàn)階段高速公路合同計(jì)量管理辦法中的不足，直接影響了高速公路的經(jīng)濟(jì)效益實(shí)現(xiàn)。這是施工單位因?yàn)椴]有對(duì)高速公路的合同計(jì)量變更管理問題予以相應(yīng)的重視，其關(guān)注點(diǎn)往往集中在對(duì)施工進(jìn)度的追求上。導(dǎo)致在實(shí)際施工中因計(jì)量管理辦法缺陷而出現(xiàn)的諸多問題得不到有效解決，反而拉低了施工進(jìn)度。沒有采用科學(xué)的計(jì)量管理方法是問題出現(xiàn)的另一原因，計(jì)量程序混亂、文字表述不準(zhǔn)確等都嚴(yán)重影響了高速公路的施工效率。

3高速公路合同計(jì)量的變更中有效的管理辦法

3．1認(rèn)識(shí)高速公路合同的計(jì)量變更管理

對(duì)問題進(jìn)行認(rèn)識(shí)以后才能說得上解決辦法，針對(duì)施工單位中大部分工作人員對(duì)高速公路合同的計(jì)量變更管理還不了解，加強(qiáng)對(duì)于這一問題的認(rèn)識(shí)是提高管理辦法的首要任務(wù)。施工單位在對(duì)高速公路進(jìn)行施工前，設(shè)立專門負(fù)責(zé)合同計(jì)量變更的管理部門。發(fā)揮其職能作用對(duì)施工人員進(jìn)行變更計(jì)量知識(shí)的宣傳教育，使之在施工時(shí)運(yùn)用其宣傳的知識(shí)儲(chǔ)備。具體的宣傳內(nèi)容最好是計(jì)量變更的幾項(xiàng)原則，以便于高速公路合同計(jì)量變更管理的實(shí)施。挑選計(jì)量工作的專業(yè)性人才使其在實(shí)際施工時(shí)更好的開展計(jì)量變更工作，這樣就確保了高速公路的計(jì)量變更工作更具準(zhǔn)確性。同時(shí)，也避免了因合同變更計(jì)量工作開展緩慢而使工期延誤的情況發(fā)生。對(duì)于高速公路計(jì)量變更管理的重要性認(rèn)識(shí)上去同時(shí)任人唯能，這兩方面管理辦法的實(shí)踐大大提高了高速公路合同計(jì)量變更的工作效率。

3．2制定完善的高速公路合同計(jì)量變更管理辦法

對(duì)高速公路合同計(jì)量變更管理的認(rèn)識(shí)度提升上去后，制定完善的高速公路合同計(jì)量變更管理辦法就是最重要的任務(wù)了。這是保證高速公路合同計(jì)量變更工作效率的關(guān)鍵問題。首先，支付管理是高速公路合同計(jì)量變更的基礎(chǔ)，是保證計(jì)量變更管理工作準(zhǔn)確性的先決條件。首先，要認(rèn)知分析合同的內(nèi)容，其中明確的規(guī)定了支付和計(jì)量的要求。因而在對(duì)高速公路進(jìn)行施工前，必須要對(duì)其內(nèi)容了然于心。這樣在設(shè)計(jì)圖紙時(shí)工程量清、技術(shù)規(guī)范等條款的確定才有切實(shí)的依據(jù)，也使得負(fù)責(zé)高速公路計(jì)量變更的部門對(duì)工作內(nèi)容有了全局的把握。這樣一來，支付計(jì)量管理有據(jù)可循，提升了高速公路計(jì)量變更管理的規(guī)范性。其次，要加強(qiáng)對(duì)合同計(jì)量變更工作的審核力度。要保證高速公路合同計(jì)量變更的管理辦法實(shí)施下去，審核是規(guī)范管理中的重要措施，尤其是在對(duì)施工圖紙進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)際工程量清單的審核。作為監(jiān)理和計(jì)量的工程師應(yīng)聯(lián)合起來開展審核工作，根據(jù)自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)細(xì)化審核過程中的步驟。使高速公路合同計(jì)量變更工作在進(jìn)行復(fù)雜繁瑣的審核程序時(shí)，保證審核的準(zhǔn)確性。這一措施的提出，大大提高了高速公路合同計(jì)量變更的工作效率。三是將高速公路合同計(jì)量變更工作置于科學(xué)管理的范圍之下。高速公路建設(shè)的施工特點(diǎn)是施工工序繁瑣、施工時(shí)間長，這為高速公路的計(jì)量變更管理工作的實(shí)行帶來了困難。想要把計(jì)量變更工作置于科學(xué)管理范圍，就必須把施工設(shè)計(jì)工作處于科學(xué)開展的道路上來。根據(jù)每個(gè)施工階段的施工特點(diǎn)，互粉施工任務(wù)并審核其設(shè)計(jì)出施工程序的施工質(zhì)量。四是對(duì)合同計(jì)量變更管理設(shè)計(jì)進(jìn)行自我審核。無論是施工企業(yè)、施工方還是進(jìn)行實(shí)際操作的施工單位，都要對(duì)自身的問題進(jìn)行審查。這是合同按期完工的管理措施，高速公路項(xiàng)目有關(guān)的所有人員都需要遵守。高速公路施工中因受各方面因素的限制，使得施工單位必須嚴(yán)于律己加強(qiáng)合同計(jì)量變更管理過程中的審核。高速公路合同計(jì)量變更中審核工作內(nèi)容的核心內(nèi)容主要有兩方面，一方面是對(duì)于工程造價(jià)的審核;另一方面是對(duì)合同計(jì)量變更原因的審核。工程造價(jià)的審核保證了施工單位得到較高的經(jīng)濟(jì)效益;審核合同計(jì)量變更的原因是為了明確圖紙?jiān)O(shè)計(jì)與實(shí)際施工的差異，進(jìn)而加強(qiáng)施工單位對(duì)施工中可能出現(xiàn)的種種問題的預(yù)見性并做好相對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施。

4總結(jié)

變更管理步驟范文第3篇

關(guān)鍵詞：項(xiàng)目需求；需求管理；軟件需求

中圖分類號(hào)：TP311 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-9599 （2013） 02-0000-02

1 引言

社會(huì)的不斷進(jìn)步促使產(chǎn)生許多軟件公司，使他們之間的業(yè)務(wù)合作與競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系越來越普遍，隨之而來的是客戶需求的不斷變化，這使得從事軟件開發(fā)工作十分困難。軟件開發(fā)的根源是客戶的軟件需求，因此，軟件需求管理在軟件行業(yè)中具有十分重要的地位。在我國，許多軟件公司很多時(shí)候并不能達(dá)到客戶的需求，所以我們對(duì)軟件需求的開發(fā)管理過程進(jìn)行研究具有十分重要的價(jià)值和實(shí)踐意義，能夠?yàn)橐院筌浖枨蠊芾硖峁┮欢ǖ闹笇?dǎo)作用。

2 項(xiàng)目需求工程基礎(chǔ)

為了更好的使項(xiàng)目的開發(fā)方和項(xiàng)目的委托方對(duì)所合作的項(xiàng)目能夠產(chǎn)生清晰的認(rèn)識(shí)，并且可以在以后的合作過程中能夠順利完成要求工作，我們就運(yùn)用了需求工程。所以需求工程在項(xiàng)目的進(jìn)行中具有舉足輕重的作用，它是針對(duì)所有與需求有著直接或者間接聯(lián)系的工作的總稱。按照活動(dòng)不同將需求工程進(jìn)行分類可以分為需求開發(fā)和需求管理兩大類別。從根本上來說需求工程就是為以后我們所進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)概述，并且進(jìn)行指導(dǎo)，所以它具有很好的實(shí)用價(jià)值。

在軟件行業(yè)中，軟件需求針對(duì)開發(fā)商所涉及的軟件規(guī)格進(jìn)行系統(tǒng)定義說明，在開發(fā)的過程中，軟件需求對(duì)于整個(gè)軟件系統(tǒng)的特性和進(jìn)展?fàn)顩r進(jìn)行概述，對(duì)開發(fā)進(jìn)程進(jìn)行全方位約束，促進(jìn)軟件開發(fā)的順利完成。軟件需求針對(duì)不同的應(yīng)用方面起到不同的作用，一般分為：針對(duì)用戶的需求、針對(duì)業(yè)務(wù)性質(zhì)的需求、針對(duì)軟件功能的需求、針對(duì)商業(yè)進(jìn)展的需求、針對(duì)軟件設(shè)計(jì)的需求以及針對(duì)軟件整個(gè)系統(tǒng)的需求，這些在實(shí)際的軟件開發(fā)過程中會(huì)經(jīng)常用到。

在軟件開發(fā)過程中，軟件需求如果運(yùn)行不能順利，軟件開發(fā)商與需求客戶之間會(huì)出現(xiàn)分歧，開發(fā)商的設(shè)計(jì)過程不能夠滿足客戶需求，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展?fàn)顩r產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，很大程度上會(huì)導(dǎo)致整體系統(tǒng)的失敗。因此，在軟件的開發(fā)過程中，如果能夠把握好軟件需求，能極大的提高軟件開發(fā)的速度，提高軟件開發(fā)設(shè)計(jì)的效率，為企業(yè)增加效益。

3 軟件需求開發(fā)與管理

3.1 軟件需求開發(fā)。在軟件工程中，軟件的設(shè)計(jì)周期一般分為需求階段、設(shè)計(jì)階段、編碼階段、測(cè)試階段和維護(hù)階段。軟件需求開發(fā)是首要步驟，在所有進(jìn)行的工作中，它始終占有重要的位置，為整個(gè)軟件工程的進(jìn)展起到鋪墊的作用，決定了整個(gè)項(xiàng)目結(jié)果是否滿足客戶的需求。

一般情況下，軟件需求開發(fā)主要包括以下幾個(gè)步驟：

（1）針對(duì)客戶的需求進(jìn)行調(diào)查研究。使用不同渠道搜集各種信息，來得到客戶的最根本的需求。一般來說，獲得軟件需求由很多種不同的方法，根據(jù)不同的情況進(jìn)行使用，具體方法如下：直接接觸客戶，咨詢相關(guān)問題；參與客戶實(shí)際工作狀態(tài)，了解客戶真實(shí)工作需求；針對(duì)客戶工作場(chǎng)景進(jìn)行分析；進(jìn)行與客戶相關(guān)人群?jiǎn)柧碚{(diào)查或者市場(chǎng)調(diào)查；請(qǐng)教用戶工作領(lǐng)域內(nèi)專家學(xué)者，聽取他們的意見；收集已有或者同類軟件資源，分析其運(yùn)行狀態(tài)；通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行國內(nèi)外技術(shù)方面資料查詢等。

（2）針對(duì)客戶調(diào)查研究進(jìn)行客戶需求分析。分析以上所收集的客戶根本需求的各種材料信息的真實(shí)數(shù)據(jù)，處理數(shù)據(jù)，補(bǔ)充遺漏細(xì)節(jié)問題，完善需求文檔方案，確保最終能夠完全正確的達(dá)到客戶的要求。

（3）對(duì)客戶的需求進(jìn)行項(xiàng)目需求制定。在前面所做工作的基礎(chǔ)上，完整的按照客戶要求編寫客戶需求文檔，即《需求規(guī)格說明書》，整個(gè)項(xiàng)目參與人員必須都要依據(jù)此項(xiàng)目說明書進(jìn)行以后的開發(fā)設(shè)計(jì)維護(hù)等工作。

3.2 軟件需求管理。在網(wǎng)絡(luò)急速發(fā)展的今天，軟件需求管理包含項(xiàng)目評(píng)審、跟蹤、以及變更控制三項(xiàng)，三項(xiàng)完成的好壞關(guān)系到項(xiàng)目能否成功，它們相互制約集成為一體。無論其中哪一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)都會(huì)影響整個(gè)系統(tǒng)的完成情況。下面我們著重對(duì)需求管理中潛在的問題和出現(xiàn)問題的應(yīng)急措施進(jìn)行闡述。

（1）需求管理中潛在的問題。源于需求管理在項(xiàng)目實(shí)施中的關(guān)鍵作用而言，對(duì)于某一項(xiàng)目的描述應(yīng)盡量細(xì)致。但在實(shí)際實(shí)施過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)只要基本要求達(dá)到預(yù)期效果即可，詳細(xì)的細(xì)節(jié)便可省略或過后再補(bǔ)寫。這樣就會(huì)造成用戶信息不詳，項(xiàng)目與項(xiàng)目之間沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在項(xiàng)目竣工后的整理規(guī)劃非常困難，難以實(shí)現(xiàn)再改進(jìn)。

開發(fā)人員對(duì)用戶描述的正確性有待把握。技術(shù)人員和使用者之間存在對(duì)專有名詞理解的代溝，致使在需求理解方面存在偏差，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)用戶需求與軟件描述不一致的現(xiàn)象。如果用戶想了解其需求的軟件還要借助其他幫手，不僅浪費(fèi)資源還浪費(fèi)時(shí)間。

完整的描述也是軟件賣點(diǎn)的關(guān)鍵?？蛻魧?duì)軟件需求目的不同，要求軟件必須把所能解決的問題及解決的詳細(xì)步驟寫明。然而，隨著社會(huì)的快速發(fā)展，客戶需求的多樣性決定我們不可能列舉來所有的步驟，這樣需求的完整性就難以達(dá)到。成為我們難以攻克的難題。

需求變更問題是軟件需求管理的難題。就像地球每天都在自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)一樣，用戶的需求也不是一層不變的。用戶需求一旦變化，要求程序、項(xiàng)目計(jì)劃書等都要重新編寫，為項(xiàng)目按時(shí)完成構(gòu)成威脅。

（2）需求管理對(duì)出現(xiàn)問題的應(yīng)急措施。終上所述，建立解決問題模塊勢(shì)在必行。用戶的需求變更問題的解決是重中之重。如何認(rèn)識(shí)變更，解決變更，就必須把用戶的需求放在第一位，把用戶的需求作為我們的終極目的。

首先，細(xì)節(jié)很重要，抓好交易過程中所有文檔的保存工作。當(dāng)用戶需求發(fā)生變更時(shí)，工作人員要經(jīng)過細(xì)致的評(píng)審，跟蹤其需求基線的發(fā)展路線，為用戶需求再次發(fā)生變更做有效的控制準(zhǔn)備。

其次，正確理解用戶需求變更。與生物鏈相似，每一個(gè)需求變更都會(huì)涉及到下面多個(gè)需求程序語言變化，意味著所有程序均要修改，不僅費(fèi)時(shí)而且費(fèi)力，所以建立一個(gè)具有一題多解式的產(chǎn)業(yè)鏈彈性結(jié)構(gòu)顯得更加重要，只要發(fā)生變更，軟件會(huì)自動(dòng)判斷并執(zhí)行用戶需求指令。

再次，建立需求變更實(shí)施流程標(biāo)準(zhǔn)。由發(fā)生需求變更到最終實(shí)現(xiàn)變更需求，整個(gè)項(xiàng)目完成周期依次經(jīng)歷了發(fā)生變更、細(xì)致評(píng)估、跟蹤變更和變更控制四個(gè)節(jié)點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都需要有一個(gè)明確的流程標(biāo)準(zhǔn)，并依此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)用戶的需求。此標(biāo)準(zhǔn)包括需求變更的交易文檔，詳細(xì)的評(píng)審報(bào)告和執(zhí)行變更指令所需要的所用文檔。這樣可以從實(shí)施過程中節(jié)省不必要的理論爭(zhēng)議，有理可依。

最后，完善軟件服務(wù)體系。服務(wù)體系包括用戶需求接待、用戶需求管理及與用戶需求溝通，其中需求溝通是項(xiàng)目成功的關(guān)鍵。軟件需求及需求變更的每一步都需要與用戶充分交流，了解用戶需求的終極目的，工作人員為用戶分析并整理相關(guān)資料，找到最適合用戶項(xiàng)目的軟件程序。

軟件需求管理要求其不斷的更新?lián)Q代，已由以往的簡(jiǎn)單發(fā)展到今天的復(fù)雜，形成了較為完善規(guī)模，但還存在著一系列的缺陷，這就要求工作人員繼續(xù)研究和總結(jié)，深層次的剖析用戶的需求，不斷的改進(jìn)軟件需求管理水平。

4 結(jié)語

在軟件工程中關(guān)于需求管理會(huì)出現(xiàn)很多問題，因此軟件需求管理也會(huì)伴隨著項(xiàng)目的進(jìn)行不斷的進(jìn)行改進(jìn)，如果能使軟件需求管理做到完善，將會(huì)明顯減少我們的工作返工數(shù)量，可以降低軟件在開發(fā)過程中不必要的成本，提升企業(yè)的實(shí)力。因此，在以后的軟件工程發(fā)展中，我們一定要認(rèn)真對(duì)待軟件需求管理，不斷提高需求管理技術(shù)，在實(shí)踐中認(rèn)識(shí)軟件需求管理重要性，這樣才能更順利的完成軟件項(xiàng)目，對(duì)提高軟件整體質(zhì)量水平做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

變更管理步驟范文第4篇

人用藥品國際注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）是由美、日、歐共體三方的政府藥品管理部門和制藥行業(yè)于1990年共同成立的組織，旨在協(xié)調(diào)各國藥品注冊(cè)的技術(shù)要求，在新藥開發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)等各方面研究、制訂一系列通用的有關(guān)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、療效、安全性等方面的指導(dǎo)原則。Q7A是ICH 指導(dǎo)文件的一個(gè)代碼，Q代表質(zhì)量，是ICH框架內(nèi)磋商的4個(gè)部分之一，7代表質(zhì)量部分的第7個(gè)議題，即GMP議題，A是在GMP議題下的第一個(gè)指導(dǎo)文件。本文根據(jù)人用藥品國際注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q7A關(guān)于變更控制的規(guī)定，提出建立變更控制系統(tǒng)，將可能影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更劃分20種類別，并對(duì)每一類變更進(jìn)行系統(tǒng)詳細(xì)的評(píng)估。建立變更控制系統(tǒng)，有助于企業(yè)降低因變更引起的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量，對(duì)促進(jìn)我國在新形勢(shì)下的藥品生產(chǎn)管理、技術(shù)提高以及加速我國藥品行業(yè)與國際市場(chǎng)的接軌、融合均有積極意義。

1 影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更類別

制藥企業(yè)在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)，首先應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更類別進(jìn)行劃分，建議至少要考慮以下20種類別： 1）原料；2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3)設(shè)施；4)支持系統(tǒng)；5)設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)硬件）；6)工藝步驟；7)產(chǎn)品質(zhì)量、復(fù)驗(yàn)期和有效期；8)標(biāo)簽和包裝材料；9)遵守cGMP；10)受變更影響的產(chǎn)品；11)法規(guī)影響；12)驗(yàn)證影響；13)批放行影響；14)驗(yàn)證的檢測(cè)方法；15)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更；16)培訓(xùn)影響；17）文件變更；18）年度產(chǎn)品審評(píng)；19）其他生產(chǎn)場(chǎng)所，委托生產(chǎn)商，股東或合作者；20）變更分類。其中第1至第9類是ICH Q7A規(guī)定的變更類別，第10至第20類是筆者認(rèn)為與GMP密切相關(guān)的一些值得考慮的變更。

通過評(píng)估以上所有的變更，企業(yè)可確保所建立的變更控制系統(tǒng)具體而全面。在變更控制系統(tǒng)運(yùn)作過程中，應(yīng)仔細(xì)地評(píng)估每一個(gè)變更對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響，這將有利于企業(yè)在實(shí)施變更前充分認(rèn)識(shí)到變更可能帶來的影響，繼而采取有效的控制措施。

2 ICH Q7A中規(guī)定應(yīng)當(dāng)評(píng)估的變更

2.1 原料

會(huì)對(duì)原料產(chǎn)生影響的變更可以來自企業(yè)內(nèi)部，也可以來自企業(yè)外部。在某些情況下，企業(yè)內(nèi)部會(huì)改變現(xiàn)有的原料等級(jí)或來源，增加或替換原料。在這些情況下，必須把提議的變更告知法規(guī)事務(wù)辦公室（RA）進(jìn)行備案。另外一種情況是原料的供應(yīng)商告知企業(yè)變更了某種原料，當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)變更控制系統(tǒng)，分析供應(yīng)商提議原料變更的原因及可能造成的影響。

具體的運(yùn)作過程如下：首先，確定所需的行動(dòng)計(jì)劃并形成文件。然后，質(zhì)量保證小組、工藝開發(fā)小組以及其他相關(guān)小組共同對(duì)變更原料的驗(yàn)收、貯存、檢驗(yàn)和投入使用進(jìn)行科學(xué)分析。最后，仔細(xì)地評(píng)估貯存這些原料的設(shè)施和設(shè)備的變更，確保這些變更不會(huì)對(duì)一些貯存環(huán)境變化敏感的原料造成影響。

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化經(jīng)常反映在受影響產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析報(bào)告單上。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化要求企業(yè)對(duì)分析、環(huán)境和生物檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，并提供書面的報(bào)告以證明這些變化。同時(shí)，變更的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該告知相關(guān)的部門，以確保生產(chǎn)操作規(guī)程得到相應(yīng)的變更。

2.3 設(shè)施

相關(guān)的責(zé)任人和部門應(yīng)該對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施的變更進(jìn)行分析并形成程序文件。例如，生產(chǎn)操作規(guī)程中包含廠房布局和生產(chǎn)設(shè)施平面圖，任何影響廠房布局和平面圖的變更必須上報(bào)。同時(shí)，設(shè)備和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)取決于現(xiàn)有的設(shè)施。為了證明某區(qū)域內(nèi)變更的設(shè)施與環(huán)境監(jiān)測(cè)級(jí)別保持一致，應(yīng)對(duì)設(shè)施的關(guān)閉，重啟動(dòng)，加熱，通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)等制定相應(yīng)的操作程序，并進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的一致性。

2.4 支持系統(tǒng)

要求對(duì)生產(chǎn)過程支持系統(tǒng)，例如水系統(tǒng)、氣體、電力設(shè)施的變更進(jìn)行分析并形成文件，確保在變更后的支持系統(tǒng)下，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。同時(shí)，用于操作和維持這些支持系統(tǒng)的規(guī)程應(yīng)該做出相應(yīng)的變更，并通過質(zhì)量保證部門的審核批準(zhǔn)。除此之外，支持采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售活動(dòng)的質(zhì)量系統(tǒng)的變更也應(yīng)該體現(xiàn)于變更控制系統(tǒng)中。值得注意的是，用于追蹤這些質(zhì)量系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫應(yīng)該通過驗(yàn)證，并形成書面程序。

2.5 設(shè)備

在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)硬件，應(yīng)該進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，一旦設(shè)備發(fā)生變更，應(yīng)該進(jìn)行有效的變更控制。首先列出設(shè)備的具體檢測(cè)項(xiàng)目，經(jīng)QA審核批準(zhǔn)后，開始對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)調(diào)整。另外，QA應(yīng)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，形成完整的評(píng)估報(bào)告，最后作出是否批準(zhǔn)變更的決定。

為了對(duì)設(shè)備的變更進(jìn)行有效控制，QA應(yīng)該制定清晰明確的設(shè)備維護(hù)規(guī)程，對(duì)設(shè)備的維護(hù)活動(dòng)進(jìn)行有效的預(yù)防監(jiān)控，控制日常性維護(hù)中的一些非預(yù)期的變化。同時(shí)，QA應(yīng)定期地監(jiān)督檢查設(shè)備的非日常性維護(hù)活動(dòng)。QA還應(yīng)制定一個(gè)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的規(guī)程，確保操作和維護(hù)人員對(duì)設(shè)備或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量的影響快速作出反應(yīng)。

2.6 工藝步驟

應(yīng)該對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，然后制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)，需要實(shí)施再驗(yàn)證。通過審查工藝參數(shù)是否在允許的范圍內(nèi)，確認(rèn)工藝流程是否處于受控狀態(tài)。一般而言，工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施工藝變化的再驗(yàn)證，并評(píng)估工藝步驟的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)生的影響，編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告交由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或由他們指定的人員進(jìn)行審查，經(jīng)批準(zhǔn)合格后，方可實(shí)施變更。

2.7 產(chǎn)品質(zhì)量、復(fù)驗(yàn)期和有效期

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的如工藝、設(shè)備、原料和支持系統(tǒng)等變更必須進(jìn)行評(píng)估。作評(píng)估時(shí)，通常要求進(jìn)行特定的藥物分析、環(huán)境或生物檢測(cè)，確保這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有造成影響。如有必要，可以對(duì)變更后的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以證明所提出的變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量下降。這些試驗(yàn)要求在變更控制系統(tǒng)文件中明確規(guī)定，試驗(yàn)的結(jié)果經(jīng)QA核準(zhǔn)后，才允許進(jìn)行變更及產(chǎn)品放行。此外，應(yīng)該對(duì)復(fù)驗(yàn)期和有效期的每一次調(diào)整進(jìn)行有效控制，并由法規(guī)事務(wù)辦公室評(píng)審，確保按要求上報(bào)該變更。

2.8 標(biāo)簽和包裝材料

標(biāo)簽和包裝材料的變更是變更控制系統(tǒng)的組成部分。其變更通過質(zhì)保部門審核，提交監(jiān)管部門批準(zhǔn)后作出相應(yīng)的調(diào)整。標(biāo)簽和包裝材料一旦變更后，以前的老版本的標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)撤出生產(chǎn)場(chǎng)所。

2.9 遵守cGMP

隨著企業(yè)的成長和演變，QA的角色變得更為專業(yè)，在執(zhí)行初步的變更評(píng)估時(shí)，必須在QA中選擇最合適的人員組成變更控制小組，確保變更控制小組在責(zé)任范圍內(nèi)遵守特定的法規(guī)。

變更控制分析者需熟悉設(shè)備、系統(tǒng)或正在修訂的文件，同時(shí)也必須依賴專家組的鑒定和QA、QC做出的一些恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估。在一個(gè)典型的QA組織中，可能有生產(chǎn)QA，批放行小組，驗(yàn)證（工藝，計(jì)算機(jī)，設(shè)備）小組，調(diào)查、糾正和預(yù)防行為（CAPA）小組和變更控制小組。詳細(xì)說明如何實(shí)施評(píng)估，具體指定每個(gè)評(píng)估和小組不同責(zé)任領(lǐng)域，并制定成規(guī)程，這是非常重要的。

3 變更的其他類別

以下所列的變更類別并沒有在ICH 的Q7A中列舉，但在實(shí)際的質(zhì)量管理中，可將以下這些變更列于變更的計(jì)劃清單中，這將有利于評(píng)估者明確變更的范圍，快速確定其可能造成的影響。

3.1 受變更影響的產(chǎn)品

列出所有受變更如工藝、設(shè)備、原料和支持系統(tǒng)等影響的產(chǎn)品。如果在同一生產(chǎn)環(huán)境中，只生產(chǎn)少數(shù)幾種產(chǎn)品，列出這些產(chǎn)品可能是項(xiàng)非常簡(jiǎn)單的工作。然而，也有這樣一些企業(yè)，它們使用個(gè)別共用的設(shè)備、儀器及檢測(cè)方法和規(guī)程，生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品，那么分別列舉受某種變更影響的產(chǎn)品就顯得非常困難。由此可以看出，擁有可靠的信息來源來確定那些受變更影響的產(chǎn)品是相當(dāng)重要的，其中，驗(yàn)證文件就是一個(gè)很好的信息來源。如果企業(yè)擁有資產(chǎn)管理系統(tǒng)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，就能夠追蹤到使用各個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)的產(chǎn)品驗(yàn)證信息。當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)確保變更控制評(píng)估者能獲得這類信息。充分利用詳盡的產(chǎn)品影響評(píng)估報(bào)告是查明變更的非預(yù)期影響的最佳途徑。

3.2 法規(guī)影響

一旦確定產(chǎn)品受變更的影響，法規(guī)事務(wù)辦公室應(yīng)針對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程的影響作出評(píng)估。企業(yè)提交一份全面的變更提案，并列有受這些變更影響的產(chǎn)品名稱，由法規(guī)事務(wù)辦公室決定這些變更是否需要向FDA或其他執(zhí)法機(jī)構(gòu)上報(bào)。

建議變更控制分析者接受法規(guī)事務(wù)辦公室專家的培訓(xùn)，這樣可以使他們能夠在大量的變更中初步篩選出值得報(bào)告的變更。每周參與法規(guī)事務(wù)辦公室召開的變更審評(píng)委員會(huì)會(huì)議，確認(rèn)變更控制分析者的初步評(píng)估，并不斷進(jìn)行調(diào)整和反饋。同時(shí)建議變更控制系統(tǒng)中建立的表格或數(shù)據(jù)庫設(shè)一個(gè)備注項(xiàng)，由法規(guī)事務(wù)辦公室記錄驗(yàn)證變更的類別例如年報(bào)、生效的變化（CBE）、預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS）。如果變更控制系統(tǒng)是利用數(shù)據(jù)庫進(jìn)行追蹤的，那么一個(gè)好的記錄方法能幫助企業(yè)更快、更有效地完成FDA指定的年報(bào)。

3.3 驗(yàn)證影響――工藝、設(shè)備和自動(dòng)化

評(píng)估變更是否對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)存在潛在影響，并出具書面報(bào)告。如果存在影響，應(yīng)制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測(cè)試方法和進(jìn)度安排等。驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要補(bǔ)充和修改的情況，此時(shí)應(yīng)起草一個(gè)補(bǔ)充驗(yàn)證方案，說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容和理由，此方案也應(yīng)由原方案的審查批準(zhǔn)人審查，批準(zhǔn)方案需送交有關(guān)部門和職能機(jī)構(gòu)并得到批準(zhǔn)，由驗(yàn)證官員負(fù)責(zé)提出最終審核和批準(zhǔn)意見。

3.4 批放行影響

應(yīng)當(dāng)評(píng)估所提議的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并記錄在變更控制表格中。如果變更已對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在影響，必須停止生產(chǎn)，收集測(cè)試結(jié)果，經(jīng)QA批準(zhǔn)后才能恢復(fù)系統(tǒng)生產(chǎn)。

測(cè)試要求必須在特定的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，這樣才能獲得具有代表性的測(cè)試結(jié)果。變更實(shí)施過程中及完成后的批生產(chǎn)記錄必須保存，直到QA評(píng)估這些測(cè)試結(jié)果并得出可行的結(jié)論。變更實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更之后生產(chǎn)或測(cè)試的前幾個(gè)批次進(jìn)行評(píng)估。

3.5 驗(yàn)證測(cè)試方法――分析、生物、環(huán)境、原料

為確保測(cè)試方法符合驗(yàn)證的要求，必須對(duì)測(cè)試方法的變更進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)待變更的測(cè)試方法需要執(zhí)法部門批準(zhǔn)時(shí)，必須控制生產(chǎn)批次直至批準(zhǔn)。如果涉及的產(chǎn)品在多個(gè)國家進(jìn)行生產(chǎn)、銷售時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)這樣一種情況：在一個(gè)國家批準(zhǔn)變更之后而其他國家或地區(qū)尚未批準(zhǔn)。為此，建議開發(fā)一種管理系統(tǒng)來控制生產(chǎn)批次，如創(chuàng)建幾個(gè)國家通用的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的測(cè)試分析證書。

3.6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更

應(yīng)該評(píng)估驗(yàn)證系統(tǒng)和文件的變更對(duì)電子版企業(yè)GMP系統(tǒng)如生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文件控制系統(tǒng)等的潛在影響。例如，評(píng)估某個(gè)分析測(cè)試程序的變更對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)資料變化的影響。系統(tǒng)變更應(yīng)及時(shí)地與文件修訂保持一致。

此外，應(yīng)該評(píng)估計(jì)算機(jī)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更對(duì)其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件平臺(tái)的潛在影響。通常，軟件測(cè)試主要關(guān)注特定的變化編碼。在一體化的軟件環(huán)境中，擁有計(jì)劃性的測(cè)試活動(dòng)是非常重要的，這樣有助于查明對(duì)其他系統(tǒng)非預(yù)期的影響，避免在生產(chǎn)過程中或結(jié)束后才發(fā)現(xiàn)問題。

最后，利用相應(yīng)的系統(tǒng)評(píng)估計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變化是十分重要的。標(biāo)準(zhǔn)化的影響評(píng)估列表及準(zhǔn)確、現(xiàn)行的系統(tǒng)程序文件能促使評(píng)估活動(dòng)更為可靠和有效。

3.7 培訓(xùn)影響

應(yīng)該評(píng)估QA批準(zhǔn)文件和驗(yàn)證系統(tǒng)的變更對(duì)那些使用文件和系統(tǒng)的人員的影響。解決的辦法之一就是在變更控制表格中制作一個(gè)單元，標(biāo)明“培訓(xùn)影響：是或否”。當(dāng)選擇了“是單元”，變更影響評(píng)估文件應(yīng)該說明培訓(xùn)將如何實(shí)施。只有培訓(xùn)結(jié)束之后才能實(shí)施變更。另外，制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)必須考慮到一些特殊的情況，如員工在培訓(xùn)期間請(qǐng)假，必須在返回崗位前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。

3.8 文件變更

評(píng)估驗(yàn)證系統(tǒng)的變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保所有受變更影響的文件都已修訂。例如，對(duì)提出的生產(chǎn)設(shè)備的變更進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)對(duì)相應(yīng)的設(shè)備操作規(guī)程、崗位操作法等受影響的文件進(jìn)行評(píng)審。那么如何查找那些受變更影響的文件？通常是在具有追蹤驗(yàn)證設(shè)備列表功能的資產(chǎn)管理系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫中可以找到這類信息的來源，此外，如設(shè)備圖紙、圖標(biāo)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件等相關(guān)的支持文件和控制過程流程圖也可能包含此類信息的來源。所有受變更影響的文件都應(yīng)該按實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估和修訂，并適時(shí)地進(jìn)行控制。只有確保所有受影響的文件修訂完成之后，QA才能核準(zhǔn)實(shí)施變更。

3.9 年度產(chǎn)品審評(píng)

FDA要求企業(yè)為年度產(chǎn)品審評(píng)（APR）做好準(zhǔn)備，評(píng)估所提議的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響并記錄。為更好地完成這項(xiàng)工作，建議將年度產(chǎn)品審評(píng)（APR）中需要評(píng)審的變更進(jìn)行標(biāo)注，然后制作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括年度產(chǎn)品審評(píng)工作的程序步驟，寫入審評(píng)報(bào)告中的變更的選擇標(biāo)準(zhǔn)以及希望達(dá)到的審評(píng)結(jié)果等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，這樣可加快數(shù)據(jù)收集過程，留有更充足的時(shí)間進(jìn)行APR的審評(píng)。

3.10 其他生產(chǎn)場(chǎng)所、委托生產(chǎn)商、股東或合作者

3.10.1 其他生產(chǎn)場(chǎng)所

如果企業(yè)擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，其中一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的變更會(huì)對(duì)其他共用中間體、工藝或測(cè)試方法的生產(chǎn)場(chǎng)所造成影響，對(duì)此也應(yīng)該進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)應(yīng)對(duì)共用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和企業(yè)GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估并記錄。

3.10.2 委托生產(chǎn)商

當(dāng)企業(yè)利用一個(gè)委托生產(chǎn)商（CMO）進(jìn)行部分或所有的生產(chǎn)或產(chǎn)品測(cè)試時(shí)，應(yīng)該對(duì)相關(guān)委托產(chǎn)品和工藝造成影響的任何局部的變更進(jìn)行評(píng)估。在變更控制系統(tǒng)中應(yīng)該設(shè)計(jì)一些反饋機(jī)制，確保所提出的變更通知到委托生產(chǎn)商，委托生產(chǎn)商根據(jù)需要合理地實(shí)施變更。

3.10.3 股東或合作者

當(dāng)企業(yè)為股東或合作者生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該及時(shí)通知股東或合作者，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、機(jī)構(gòu)認(rèn)證或產(chǎn)品容器（例如冷藏、解凍容器或其他轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備）或在質(zhì)量條款中指明的其他項(xiàng)目具有潛在影響的變更，確保所提議的變更與合同、委托書、質(zhì)量條款相一致。如果股東或合作者持有執(zhí)法機(jī)構(gòu)頒發(fā)的經(jīng)營許可證，應(yīng)該在約定的時(shí)間內(nèi)通知股東，允許其在獲得變更批準(zhǔn)后，繼續(xù)銷售變更后的產(chǎn)品。同時(shí)，在獲得批準(zhǔn)前，企業(yè)應(yīng)該適當(dāng)?shù)乜刂粕a(chǎn)批次。

3.11 變更分類

變更按照影響藥品質(zhì)量的程度可劃分為主變更、中等變更、一般變更。針對(duì)變更的分類應(yīng)該制定規(guī)程，說明如何劃分和定義這些分類層次。內(nèi)容應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求，并由企業(yè)的法規(guī)事務(wù)小組審評(píng)和批準(zhǔn)。恰當(dāng)?shù)淖兏诸愔辽倌芷鸬絻蓚€(gè)作用：其一，更快、更有效地完成FDA指定的年報(bào)；其二，能用于年度產(chǎn)品審評(píng)所要求的企業(yè)內(nèi)部審評(píng)。

4 結(jié)語

變更管理步驟范文第5篇

第一條為促進(jìn)我市造價(jià)咨詢服務(wù)業(yè)發(fā)展，提高建設(shè)工程造價(jià)咨詢工作質(zhì)量和服務(wù)水平，規(guī)范建設(shè)工程造價(jià)咨詢服務(wù)行為，根據(jù)建設(shè)部令第107號(hào)《建筑工程施工發(fā)包與承包計(jì)價(jià)管理辦法》、建設(shè)部令第149號(hào)《工程造價(jià)咨詢企業(yè)管理辦法》及《河北省建筑條例》制定本辦法。

第二條從事工程造價(jià)咨詢服務(wù)的中介機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)工程造價(jià)咨詢企業(yè)資質(zhì)。

第三條工程造價(jià)咨詢成果文件應(yīng)經(jīng)編制、審核、批準(zhǔn)簽發(fā)等工作程序。各程序應(yīng)由具有資格的相關(guān)專業(yè)人員擔(dān)任，經(jīng)注冊(cè)造價(jià)工程師簽證后生效。該流程文字資料應(yīng)和咨詢成果文件一并存檔。

第四條造價(jià)咨詢企業(yè)應(yīng)根據(jù)合同約定，公正、誠信、獨(dú)立、客觀地開展造價(jià)咨詢工作。

第五條市建設(shè)局委托市工程建設(shè)造價(jià)管理站負(fù)責(zé)全市造價(jià)咨詢管理工作。

第二章業(yè)務(wù)操作

第六條造價(jià)咨詢企業(yè)應(yīng)收集和整理下列資料：

㈠類似項(xiàng)目的各種技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和參數(shù)；

㈡同期項(xiàng)目所在地的人工、機(jī)械和材料市場(chǎng)價(jià)格，特別是造價(jià)管理部門的指導(dǎo)價(jià)格；

㈢同期有關(guān)設(shè)備、構(gòu)配件、成品或半成品市場(chǎng)價(jià)格，運(yùn)輸、倉儲(chǔ)等費(fèi)用行情；

㈣同期有關(guān)進(jìn)口關(guān)稅、保險(xiǎn)費(fèi)率、匯率和銀行貸款利率等情況；

㈤同期類似項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、供貨、施工合同價(jià)格和結(jié)算價(jià)格；

㈥委托人按約定提供的項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)經(jīng)濟(jì)文件；

㈦同期國家或地方政府建設(shè)和經(jīng)濟(jì)政策變化或調(diào)整情況；

㈧其他相關(guān)資料。

第七條概算

㈠概算編制應(yīng)控制在已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方案估算內(nèi)。

㈡概算編制應(yīng)收集和按約定要求委托人提供下列資料：

.批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方案及估算；

2.各類設(shè)計(jì)文件：

⑴初步設(shè)計(jì)總說明及各專業(yè)設(shè)計(jì)說明；

⑵初步設(shè)計(jì)圖紙；

⑶工料規(guī)范說明。

3.第六條所列相關(guān)資料。

㈢概算編制步驟和內(nèi)容應(yīng)包括：

1.根據(jù)初步設(shè)計(jì)編制概算；

2.對(duì)初步設(shè)計(jì)提出調(diào)整和優(yōu)化的意見和建議；

3.出席相關(guān)會(huì)議，介紹說明概算編制方法，并根據(jù)評(píng)審和設(shè)計(jì)修改意見調(diào)整概算。

㈣咨詢?nèi)嗽诟潘阏{(diào)整后應(yīng)編制完整的設(shè)計(jì)概算文件，其內(nèi)容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項(xiàng)目編制單位的行政及技術(shù)負(fù)責(zé)人、編制人，單位資質(zhì)證書編號(hào)等。要求專業(yè)證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.總概算表或概算匯總表；

5.單項(xiàng)工程綜合概算表；

6.單位工程概算表；

7.工程量和工、料數(shù)量匯總表；

8.主要建筑安裝材料耗用表；

9.工程建設(shè)其他費(fèi)用概算表；

10.分年度投資和資金流量匯總表。

第八條預(yù)算

㈠預(yù)算編制應(yīng)控制在已批準(zhǔn)的初步設(shè)計(jì)概算內(nèi)。

㈡預(yù)算編制應(yīng)收集和按約定要求委托人提供下列資料：

1.批準(zhǔn)的初步設(shè)計(jì)文件和概算文件；

2.施工圖設(shè)計(jì)項(xiàng)目一覽表、各專業(yè)設(shè)計(jì)施工圖、設(shè)計(jì)說明和工料規(guī)范；

3.第六條所列相關(guān)資料。

㈢預(yù)算編制步驟和內(nèi)容應(yīng)包括：

1.根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖編制預(yù)算；

2.對(duì)設(shè)計(jì)施工圖提出調(diào)整和修改的意見或建議；

3.出席相關(guān)會(huì)議，介紹說明預(yù)算編制方法，并根據(jù)會(huì)議決定內(nèi)容或設(shè)計(jì)修改意見調(diào)整預(yù)算。

㈣咨詢?nèi)嗽谡{(diào)整預(yù)算后應(yīng)編制完整的施工圖預(yù)算文件，其內(nèi)容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項(xiàng)目編制單位的行政及技術(shù)負(fù)責(zé)人、編制人，單位資質(zhì)證書編號(hào)等。要求專業(yè)證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.總預(yù)算表或預(yù)算匯總表；

5.單項(xiàng)工程綜合預(yù)算書和各專業(yè)單位工程預(yù)算匯總表；

6.建安工程費(fèi)等單位工程預(yù)算書及費(fèi)用匯總；

7.工、料數(shù)量匯總表；

8.主要建筑安裝材料耗用表。

第九條工程量清單

㈠工程量清單編制應(yīng)首先完成如下工作：

1.收集有關(guān)招標(biāo)項(xiàng)目造價(jià)基礎(chǔ)資料；

2.了解建設(shè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)自然條件和施工條件情況；

3.熟悉達(dá)到國家規(guī)定設(shè)計(jì)深度的、完整的并經(jīng)過審查合格的施工設(shè)計(jì)圖紙及其說明等技術(shù)資料。

㈡工程量清單編制步驟和內(nèi)容應(yīng)包括：

1.確定編制范圍及工程量計(jì)算規(guī)則；

2.對(duì)工程量清單提出調(diào)整和修改的意見或建議；

3.出席相關(guān)會(huì)議，介紹說明工程量清單編制方法，并根據(jù)會(huì)議決定內(nèi)容或設(shè)計(jì)修改意見調(diào)整工程量清單。

㈢咨詢?nèi)嗽谡{(diào)整工程量清單后應(yīng)編制完整的工程量清單，其內(nèi)容為：

1.封面；

2.總說明；

3.分部分項(xiàng)工程量清單；

4.措施項(xiàng)目清單；

5.其他項(xiàng)目清單；

6.主要材料（設(shè)備）清單。

第十條預(yù)算控制價(jià)、最高限價(jià)

㈠最高限價(jià)不應(yīng)超過已批準(zhǔn)的計(jì)劃投資額。

㈡預(yù)算控制價(jià)編制應(yīng)收集和按約定要求委托人提供下列資料：

1.批準(zhǔn)的初步設(shè)計(jì)文件和概算文件：

2.招標(biāo)文件、工程量清單及有關(guān)要求；

3.施工圖設(shè)計(jì)項(xiàng)目一覽表、各專業(yè)設(shè)計(jì)施工圖、設(shè)計(jì)說明和工料規(guī)范；

4.第六條所列相關(guān)資料。

㈢預(yù)算控制價(jià)編制步驟和內(nèi)容應(yīng)包括：

1.根據(jù)招標(biāo)文件、設(shè)計(jì)施工圖圖紙、工程量清單等編制預(yù)算控制價(jià)；

2.對(duì)設(shè)計(jì)施工圖提出調(diào)整和修改的意見或建議；

3.出席相關(guān)會(huì)議，介紹說明預(yù)算控制價(jià)編制方法，并根據(jù)會(huì)議決定內(nèi)容或設(shè)計(jì)修改意見調(diào)整預(yù)算控制價(jià)。

㈣咨詢?nèi)嗽谡{(diào)整預(yù)算控制價(jià)后應(yīng)編制完整的預(yù)算控制價(jià)文件，其內(nèi)容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項(xiàng)目編制單位的行政及技術(shù)負(fù)責(zé)人、編制人，單位資質(zhì)證書編號(hào)等。要求專業(yè)證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.工程項(xiàng)目總價(jià)表；

5.單項(xiàng)工程費(fèi)匯總表和各專業(yè)單位工程費(fèi)匯總表；

6.分部分項(xiàng)工程量清單計(jì)價(jià)表；

7.措施項(xiàng)目清單計(jì)價(jià)表；

8.其他項(xiàng)目清單計(jì)價(jià)表；

9.零星工作項(xiàng)目計(jì)價(jià)表；

10.分部分項(xiàng)工程量清單綜合單價(jià)分析表；

11.主要材料（設(shè)備）價(jià)格表；

12.分部分項(xiàng)工程量清單預(yù)算控制價(jià)計(jì)算表；

13.最高限價(jià)確定表。

第十一條工程量清單報(bào)價(jià)

㈠工程量清單報(bào)價(jià)應(yīng)按以下依據(jù)進(jìn)行編制:

1.《建設(shè)工程工程量清單計(jì)價(jià)規(guī)范》（GB50500-2003）；

2.國家、省統(tǒng)一的工程量計(jì)算規(guī)則、項(xiàng)目劃分及計(jì)價(jià)辦法；

3.招標(biāo)文件及補(bǔ)充通知和答疑紀(jì)要；

4.圖紙、變更；

5.施工現(xiàn)場(chǎng)條件、施工組織設(shè)計(jì)；

6.市場(chǎng)價(jià)格或工程造價(jià)管理機(jī)構(gòu)的人工、材料、設(shè)備、機(jī)械市場(chǎng)價(jià)格信息；

7.企業(yè)定額或建設(shè)行政主管部門的計(jì)價(jià)依據(jù)；

8.其他相關(guān)資料。

㈡工程量清單報(bào)價(jià)編制步驟和內(nèi)容應(yīng)包括：

1.應(yīng)根據(jù)招標(biāo)文件及其補(bǔ)充通知、答疑紀(jì)要、設(shè)計(jì)施工圖圖紙、工程量清單等編制工程量清單投標(biāo)報(bào)價(jià)；

2.應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)施工圖提出調(diào)整和修改的意見或建議；

3.出席相關(guān)會(huì)議，介紹說明工程量清單投標(biāo)報(bào)價(jià)編制方法，并根據(jù)會(huì)議決定內(nèi)容或設(shè)計(jì)修改意見調(diào)整工程量清單投標(biāo)報(bào)價(jià)。

㈢咨詢?nèi)嗽谡{(diào)整工程量清單投標(biāo)報(bào)價(jià)后應(yīng)編制完整的工程量清單投標(biāo)報(bào)價(jià)文件，其內(nèi)容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項(xiàng)目編制單位的行政及技術(shù)負(fù)責(zé)人、編制人，單位資質(zhì)證書編號(hào)等。要求專業(yè)證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.工程項(xiàng)目總價(jià)表；

5.單項(xiàng)工程費(fèi)匯總表和各專業(yè)單位工程費(fèi)匯總表；

6.分部分項(xiàng)工程量清單計(jì)價(jià)表；

7.措施項(xiàng)目清單計(jì)價(jià)表；

8.其他項(xiàng)目清單計(jì)價(jià)表；

9.零星工作項(xiàng)目計(jì)價(jià)表；

10.工程量清單綜合單價(jià)分析表；

11.主要材料（設(shè)備）價(jià)格表；

第十二條工程變更

㈠咨詢?nèi)藨?yīng)做好工程變更引起的工程量變化和價(jià)款增減計(jì)算審核工作。

㈡審核工作前，咨詢?nèi)藨?yīng)收集并驗(yàn)證工程變更資料。其內(nèi)容為：

1.發(fā)包人發(fā)出的工程變更指令；

2.設(shè)計(jì)單位提供的變更圖紙及說明；

3.承包人的變更實(shí)施方案；

4.工程變更價(jià)款申請(qǐng)程序和時(shí)效。

㈢咨詢?nèi)耸盏焦こ套兏鼉r(jià)款報(bào)告后，應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)予以審核。工程變更在確認(rèn)后合同約定的時(shí)間內(nèi)當(dāng)事人未提出變更工程價(jià)款報(bào)告，咨詢?nèi)丝捎枰蕴嵝选?/p>

㈣工程變更引發(fā)的價(jià)款變更申請(qǐng)，咨詢?nèi)藨?yīng)根據(jù)發(fā)承包合同約定的方式進(jìn)行計(jì)量、計(jì)價(jià)；發(fā)承包合同沒有約定的，咨詢?nèi)藨?yīng)按照下列辦法確定：

1.工程量清單漏項(xiàng)或設(shè)計(jì)變更引起新的工程量清單項(xiàng)目，其綜合單價(jià)應(yīng)按下列辦法確定：

1）工程量清單報(bào)價(jià)中已有適用于變更工程的價(jià)格，按工程量清單中已有的價(jià)格確定；

2）工程量清單中只有類似于變更工程的價(jià)格，可參照類似價(jià)格確定；

3）工程量清單中沒有適用或類似于變更工程的價(jià)格，由承包人提出適當(dāng)?shù)淖兏鼉r(jià)格，經(jīng)與發(fā)包人協(xié)商后確定。

2.由于工程量清單的工程數(shù)量有誤或設(shè)計(jì)變更引起工程量增減，屬合同約定幅度以內(nèi)的應(yīng)執(zhí)行原有的綜合單價(jià)；屬合同約定幅度以外的，其增加部分的工程量或減少后剩余部分的工程量的綜合單價(jià)由承包人提出適當(dāng)價(jià)格，經(jīng)與發(fā)包人協(xié)商后確定。

3.如果發(fā)包人自行采購材料（設(shè)備）的品種、規(guī)格、數(shù)量發(fā)生變化，該材料（設(shè)備）所對(duì)應(yīng)的綜合單價(jià)均應(yīng)由承包人重新提出，經(jīng)與發(fā)包人協(xié)商后確定。

第十三條工程竣工結(jié)算

㈠咨詢?nèi)藨?yīng)收集并驗(yàn)證工程竣工結(jié)算資料，內(nèi)容應(yīng)包括：

1.招標(biāo)文件；

2.總包合同、專業(yè)分包合同及其補(bǔ)充協(xié)議；

3.工程勘察成果相關(guān)文件；

4.設(shè)計(jì)變更圖紙及說明；

5.工程簽證單；

6.工程竣工圖紙；

7.施工組織設(shè)計(jì)和施工進(jìn)度計(jì)劃；

8.涉及工程造價(jià)的隱蔽工程驗(yàn)收記錄；

9.主要材料匯總表；

10.發(fā)包人供料、設(shè)備明細(xì)表；

11.發(fā)包人付款明細(xì)表；

12.工程的計(jì)劃工期和實(shí)際工期；

13.工程質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)和工程竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

14.其它有關(guān)工程造價(jià)調(diào)整的有效證明文件。

㈡咨詢?nèi)耸盏焦こ炭⒐そY(jié)算申請(qǐng)后，應(yīng)在合同約定時(shí)間內(nèi)對(duì)工程預(yù)付款、進(jìn)度款、變更款和工程索賠款等做出最終審核，出具工程竣工結(jié)算審核報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括：

1.項(xiàng)目名稱、建設(shè)地點(diǎn)、占地面積、總建筑面積、層數(shù)、結(jié)構(gòu)型式、開竣工日期、質(zhì)量等級(jí)和批準(zhǔn)概算等；

2.工程項(xiàng)目涉及的設(shè)計(jì)人、施工總承包人、主要專業(yè)分包人和施工監(jiān)理人的單位名稱；

3.工程竣工結(jié)算審核的依據(jù)、分析結(jié)果及其審核意見；

4.竣工結(jié)算書與審核結(jié)算書對(duì)比表(限政府投資項(xiàng)目)；

5.《工程造價(jià)審定單》（見附樣5）。

第三章工程造價(jià)咨詢管理

第十四條甲級(jí)工程造價(jià)咨詢企業(yè)可以從事各類建設(shè)項(xiàng)目的工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)。乙級(jí)工程造價(jià)咨詢企業(yè)可以從事工程造價(jià)5000萬元人民幣以下的各類建設(shè)項(xiàng)目的工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)。

第十五條咨詢?nèi)颂峁┰靸r(jià)咨詢服務(wù)，必須與委托人簽訂由市造價(jià)站監(jiān)印的工程造價(jià)咨詢合同。合同中應(yīng)明確工程造價(jià)咨詢服務(wù)標(biāo)的、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及雙方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任等條款。

第十六條咨詢?nèi)颂峁┕こ淘靸r(jià)咨詢服務(wù)，應(yīng)編制咨詢規(guī)劃和實(shí)施辦法。

第十七條工程造價(jià)成果文件應(yīng)加蓋咨詢成果專用章，并由執(zhí)行咨詢業(yè)務(wù)的注冊(cè)造價(jià)工程師、造價(jià)員、概預(yù)算員簽字并加蓋執(zhí)業(yè)印章。

第十八條工程造價(jià)咨詢企業(yè)在唐設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)自領(lǐng)取分支機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)，持相關(guān)材料到市造價(jià)站辦理備案手續(xù)后方可在唐執(zhí)業(yè)。

第十九條外埠工程造價(jià)咨詢企業(yè)進(jìn)唐開展建設(shè)工程造價(jià)咨詢服務(wù)，應(yīng)按《*市外埠進(jìn)唐工程造價(jià)咨詢企業(yè)管理辦法（試行）》（市建設(shè)局[2006]122號(hào)）規(guī)定到市工程建設(shè)造價(jià)管理站辦理進(jìn)唐備案手續(xù)。

第二十條工程造價(jià)咨詢收費(fèi)應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行《*市工程造價(jià)咨詢收費(fèi)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》，由當(dāng)事人雙方在建設(shè)工程造價(jià)咨詢合同中約定。

第二十一條工程造價(jià)咨詢企業(yè)在完成咨詢業(yè)務(wù)后30日內(nèi)，應(yīng)按《*市工程造價(jià)咨詢質(zhì)量管理實(shí)施辦法》（市建設(shè)局[2002]117號(hào)）進(jìn)行咨詢成果文件備案。不備案的，予以通報(bào)批評(píng)。

第二十二條工程造價(jià)咨詢企業(yè)的名稱、住所、組織形式、法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)資本等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更確立之日起30日內(nèi)，到市工程建設(shè)造價(jià)管理站辦理資質(zhì)證書變更手續(xù)。

第二十三條工程造價(jià)咨詢企業(yè)及其執(zhí)業(yè)、從業(yè)人員的違法、違規(guī)行為、不執(zhí)行相關(guān)計(jì)價(jià)規(guī)范性文件、被投訴舉報(bào)處理、行政處罰等情況應(yīng)當(dāng)作為不良記錄記入其信用檔案，并將處理結(jié)果在有關(guān)媒體上公示。

第二十四條對(duì)公民、法人或者其他組織關(guān)于工程造價(jià)咨詢企業(yè)及其執(zhí)業(yè)、從業(yè)人員違法、違規(guī)咨詢行為的投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，核準(zhǔn)事實(shí)，取得證據(jù)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第二十五條未取得工程造價(jià)咨詢企業(yè)資質(zhì)從事工程造價(jià)咨詢活動(dòng)或者超越資質(zhì)等級(jí)承接工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)的，出具的工程造價(jià)成果文件無效，依據(jù)《工程造價(jià)咨詢企業(yè)管理辦法》（建設(shè)部令第149號(hào)）第38條進(jìn)行處罰。

第二十六條工程造價(jià)咨詢企業(yè)有下列行為之一的，依據(jù)《工程造價(jià)咨詢企業(yè)管理辦法》（建設(shè)部令第149號(hào)）第41條進(jìn)行處罰。

（一）涂改、倒賣、出租、出借資質(zhì)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)證書；

（二）超越資質(zhì)等級(jí)業(yè)務(wù)范圍承接工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)；

（三）同時(shí)接受招標(biāo)人和投標(biāo)人或兩個(gè)以上投標(biāo)人對(duì)同一工程項(xiàng)目的工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)；

（四）以給予回扣、惡意壓低收費(fèi)等方式進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)；

（五）轉(zhuǎn)包承接的工程造價(jià)咨詢業(yè)務(wù)；

（六）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第二十七條工程造價(jià)咨詢企業(yè)在建設(shè)工程計(jì)價(jià)活動(dòng)中有下列行為之一者，依據(jù)《建筑工程施工發(fā)包與承包計(jì)價(jià)管理辦法》（建設(shè)部令第107號(hào)）第20條進(jìn)行處罰：

（一）違反國家標(biāo)準(zhǔn)《建設(shè)工程工程量清單計(jì)價(jià)規(guī)范》（GB50500-2003）；

（二）有意抬高或壓低預(yù)算控制價(jià)幅度超過5%；