一.生物醫(yī)學(xué)工程的定義

生物醫(yī)學(xué)工程(Bio毗dieazEngineering)學(xué)是一門年輕的新學(xué)科，從技術(shù)角度肴，生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)其形成與發(fā)展的模式墓本上可歸納為:通過(guò)工程技術(shù)手段把物理、化學(xué)以及技術(shù)科學(xué)中新的技術(shù)、原理、方法應(yīng)用于研制醫(yī)療裝!、滿足臨床診治的需要，隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、新的物理、化學(xué)方法和工程技術(shù)不斷被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，醫(yī)用產(chǎn)品越來(lái)越多.在工程學(xué)(含電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、信.息技術(shù)、材料科學(xué))突飛猛進(jìn)地發(fā)展的同時(shí)，生命科學(xué)也在迅猛發(fā)展，近年來(lái)迅速興起的生物技術(shù)對(duì)給生物醫(yī)學(xué)以極大的推動(dòng)，將產(chǎn)生分子醫(yī)學(xué).因此我們對(duì)理工學(xué)科與生命科學(xué)交叉結(jié)合而產(chǎn)生的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)必須有新的認(rèn)識(shí).美國(guó)學(xué)者指出，新的生物醫(yī)學(xué)工程定義是:“生物工程學(xué)結(jié)合物理學(xué)、化學(xué)或數(shù)學(xué)和工程學(xué)原理，從事生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、行為學(xué)或衛(wèi)生學(xué)的研究;提出基本概念，產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識(shí)，誘發(fā)創(chuàng)新的生物學(xué)制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學(xué)方法，用于疾病預(yù)防、診斷和治療，病人康復(fù)，改菩衛(wèi)生狀況等目的”.因此，我們必須考慮到科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步給生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)帶來(lái)的影響:不僅是工程學(xué)與生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)的交叉結(jié)合，也包括所有其他學(xué)科和生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)的交叉結(jié)合;不僅是工程技術(shù)的相應(yīng)理論方法與生物醫(yī)學(xué)中人體結(jié)構(gòu)功能的交叉結(jié)合，而且要考慮工程技術(shù)的相應(yīng)理論方法與生物技術(shù)的交叉結(jié)合.因此，我們引用根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院有關(guān)名詞命名專家組最近對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的定義:焦生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)是結(jié)合物理學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)與工程學(xué)厚理，從事生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、行為學(xué)或衛(wèi)生學(xué)的研究;提出墓本概念，產(chǎn)生從分子水平到導(dǎo)官水平的知識(shí)，開發(fā)創(chuàng)新的生物學(xué)制品、材料、加工方法、植入物、導(dǎo)械和信，’.學(xué)方法，用于疾病預(yù)防、診斷和治療，病人康復(fù)，改善衛(wèi)生狀況等目的.”

二.生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科類型

生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)是理、工學(xué)科和生物醫(yī)學(xué)相結(jié)合而發(fā)展起來(lái)的交叉邊緣學(xué)科，涉及的領(lǐng)域十分廣泛，與其他諸如材料、信息、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)關(guān)系密切，并在不斷發(fā)展之中.根據(jù)學(xué)科具體內(nèi)容可以分為:因?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程學(xué)科具有其他學(xué)科所沒(méi)有的特點(diǎn)，我國(guó)僅設(shè)一級(jí)學(xué)科不設(shè)二級(jí)學(xué)科.

1.信息技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程(InformationTeehno一osyBiomediealEngsneering:IT一明E.)其知識(shí)體系的組成特點(diǎn)是以電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、信.息處理技術(shù)的知識(shí)為主線，以生物醫(yī)學(xué)方面相應(yīng)的領(lǐng)域?yàn)榻徊妗⒔Y(jié)合對(duì)象，對(duì)其中的問(wèn)題進(jìn)行研究.

2.材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)x程伽aterialTeehnologyBiomedicalEngineering:盯一翎E)其知識(shí)體系包含材料科學(xué)、生物技術(shù)、力學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、信息和計(jì)算機(jī)技術(shù)、醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)的墓本知識(shí)，主要研究對(duì)象是生物材料和人工器官，包含新近發(fā)展起來(lái)的組織工程.

血液透析作為治療終末期腎功能衰竭患者腎臟替代性治療技術(shù)，已在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。隨著血液透析患者不斷增加，各地血液透析室規(guī)模和數(shù)量不斷擴(kuò)大和增多，從業(yè)人員隊(duì)伍不斷擴(kuò)大。如何加強(qiáng)血液透析規(guī)范化管理，確保血液透析醫(yī)療安全、提高血液透析醫(yī)療質(zhì)量，是血液透析從業(yè)人員和醫(yī)學(xué)工程人員所面臨的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。血液透析由反滲水、透析液、透析器和透析機(jī)四大系統(tǒng)構(gòu)成，其四大系統(tǒng)與臨床醫(yī)學(xué)工程密切相關(guān)，隨著透析個(gè)體化發(fā)展趨勢(shì)，合理選擇透析液和透析器直接關(guān)系到透析患者的治療效果，且離不開專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和嚴(yán)格的管理[1-5]。

1醫(yī)學(xué)工程人員工作職責(zé)

按照衛(wèi)生部對(duì)透析管理的相關(guān)要求，20臺(tái)以上透析機(jī)的血液凈化室(中心)應(yīng)至少配備1名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。為了保障臨床血液透析治療順利的進(jìn)行，應(yīng)對(duì)透析室醫(yī)學(xué)工程人員建立明確的工作職責(zé)。在透析治療中，工程人員必須堅(jiān)守崗位，保持通訊工具通暢，做到隨叫隨到。在設(shè)備使用前應(yīng)例行安全程序檢查，包括水處理系統(tǒng)的檢查和質(zhì)控工作及透析機(jī)開機(jī)自檢，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除[6]。按醫(yī)囑為治療患者提供相應(yīng)的濃縮液，配合護(hù)士調(diào)整相應(yīng)參數(shù)?；颊咧委熼_始時(shí)醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)主動(dòng)巡視、檢查透析機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并認(rèn)真做好機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)、維修及保養(yǎng)紀(jì)錄。機(jī)器出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)立即通知護(hù)士長(zhǎng)，對(duì)患者治療進(jìn)行調(diào)整。透析結(jié)束后必須進(jìn)行熱消毒或化學(xué)消毒[7-8]。在日常工作中做好透析液配比、除氣裝置、超濾量、血泵及漏血檢測(cè)等關(guān)鍵步驟、部件的維護(hù)，對(duì)設(shè)備的維護(hù)、調(diào)整和零部件的更換均需詳細(xì)記錄，以便維修時(shí)能快速查找出故障，及時(shí)修復(fù)并重新投入臨床使用。還要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，以延長(zhǎng)使用壽命，確保參數(shù)精準(zhǔn)[9-10]。

2建立透析設(shè)備管理制度

制定規(guī)范化、制度化的透析設(shè)備管理制度包括透析設(shè)備檔案管理、醫(yī)學(xué)工程師崗位職責(zé)、血液透析設(shè)備使用及保養(yǎng)記錄、水處理設(shè)備檢測(cè)記錄、血液透析設(shè)備維修記錄以及血液透析設(shè)備消毒記錄等，旨在提高血液透析設(shè)備的使用率和完好率，杜絕人為損壞，保證透析設(shè)備處于最佳狀態(tài)。對(duì)在用血液透析設(shè)備建立詳細(xì)檔案，要求醫(yī)學(xué)工程人員在規(guī)定時(shí)限及時(shí)錄入各類日常維護(hù)以及設(shè)備故障事件信息。同時(shí)，應(yīng)定時(shí)檢查設(shè)備工作狀態(tài)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)向主管部門提交分析報(bào)告，為設(shè)備維護(hù)、維修提供原始資料，對(duì)血液透析設(shè)備不良事件進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，保障血液透析設(shè)備的安全使用[11-12]。

3加強(qiáng)血液透析設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。生物醫(yī)學(xué)工程是當(dāng)今生命科學(xué)與信息、材料、精密機(jī)械等學(xué)科交叉與高度綜合的產(chǎn)物，是將其它學(xué)科研究成果應(yīng)用于臨床，將生命體與診斷、醫(yī)療、康復(fù)等裝置視為一個(gè)系統(tǒng)，并充分考慮其相互作用的一類知識(shí)高度密集的技術(shù)領(lǐng)域。生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展不僅促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化，而且形成了一個(gè)新的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域——生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)，并與制藥業(yè)構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)療體系的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。生物醫(yī)學(xué)工程的產(chǎn)業(yè)范圍包括：生物醫(yī)學(xué)材料制品、（生物）人工器官、醫(yī)學(xué)影像和診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)電子儀器和監(jiān)護(hù)裝置、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)信息技術(shù)、康復(fù)工程技術(shù)和裝置、組織工程等。

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，人類改善生活和生存質(zhì)量的要求不斷提高。為實(shí)現(xiàn)我國(guó)全面進(jìn)入小康社會(huì)的戰(zhàn)略目標(biāo)，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品作為一類特殊商品，不僅是保證人民健康、提高民族素質(zhì)、改善生活質(zhì)量的重要保障，同時(shí)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中也占據(jù)著十分重要的地位。面對(duì)加入WT0后日趨激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，盡快培育、壯大我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)，使其成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，是我國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)，也是我國(guó)新世紀(jì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)。為促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家計(jì)委決定組織實(shí)施生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng))。

一、專項(xiàng)的工作思路與原則

發(fā)展生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)，必須以滿足我國(guó)衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展需求為目的，以機(jī)制創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新為基礎(chǔ)，把握好技術(shù)發(fā)展方向，突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素的合理配置，促進(jìn)規(guī)模產(chǎn)業(yè)和大型企業(yè)的形成與發(fā)展，加快新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，大幅度提高整體創(chuàng)新水平和競(jìng)爭(zhēng)力。

(一)促進(jìn)人才、技術(shù)、資本的有機(jī)結(jié)合，形成有利于我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的內(nèi)在機(jī)制，擇優(yōu)支持、扶優(yōu)扶強(qiáng)，促進(jìn)具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)的形成和快速發(fā)展。

(二)加速有重大需求和技術(shù)基礎(chǔ)的新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，特別是技術(shù)含量高、產(chǎn)品性能—價(jià)格比和療效—成本比優(yōu)良，有利于降低醫(yī)療費(fèi)用、能滿足大多數(shù)人醫(yī)療保健服務(wù)需要的重要生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

生物醫(yī)學(xué)工程(BiomedicalEngineering,BME)是一門生物、醫(yī)學(xué)和工程多學(xué)

科交叉的邊緣科學(xué)，它是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論和方法，研究新材料、新技術(shù)、新

儀器設(shè)備，用于防病、治病、保護(hù)人民健康，提高醫(yī)學(xué)水平的一門新興學(xué)科。

生物醫(yī)學(xué)工程在國(guó)際上做為一個(gè)學(xué)科出現(xiàn)，始于20世紀(jì)50年代，特別是隨著宇

航技術(shù)的進(jìn)步、人類實(shí)現(xiàn)了登月計(jì)劃以來(lái)，生物醫(yī)學(xué)工程有了快速的發(fā)展。在我

國(guó)，生物醫(yī)學(xué)工程做為一個(gè)專門學(xué)科起步于20世紀(jì)70年代，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中

生物醫(yī)學(xué)工程在國(guó)際上做為一個(gè)學(xué)科出現(xiàn)，始于20世紀(jì)50年代，特別是隨著宇航技術(shù)的進(jìn)步、人類實(shí)現(xiàn)了登月計(jì)劃以來(lái)，生物醫(yī)學(xué)工程有了快速的發(fā)展。在我國(guó)，生物醫(yī)學(xué)工程做為一個(gè)專門學(xué)科起步于20世紀(jì)70年代，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)原院校長(zhǎng)、我國(guó)著名的醫(yī)學(xué)家黃家駟院士是我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科最早的倡導(dǎo)者。1977年中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的創(chuàng)建、1980年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的成立，有力地推進(jìn)了我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展。目前，我國(guó)許多高?？蒲袉挝痪O(shè)有生物醫(yī)學(xué)工程機(jī)構(gòu)，從事著生物醫(yī)學(xué)的科研教學(xué)工作，在我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程科學(xué)事業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。

顯微鏡的發(fā)明“解剖”一詞由希臘語(yǔ)“Anatomia”轉(zhuǎn)譯而來(lái)，其意思是用刀剖割，肉眼觀察研究人體結(jié)構(gòu)。17世紀(jì)LeeWenhock發(fā)明了光學(xué)顯微鏡，推動(dòng)了解剖學(xué)向微觀層次發(fā)展，使人們不但可以了解人體大體解剖的變化，而且可以進(jìn)一步觀察研究其細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)的變化。隨著光學(xué)顯微鏡的出現(xiàn)，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相繼誕生了細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)，從而將醫(yī)學(xué)研究提高到細(xì)胞形態(tài)學(xué)水平。

普通光學(xué)顯微鏡的分辨能力只能達(dá)到微米(μm)級(jí)水平，難以分辨病毒及細(xì)胞的超微細(xì)結(jié)構(gòu)、核結(jié)構(gòu)、DNA等大分子結(jié)構(gòu)。而20世紀(jì)60年代出現(xiàn)的電子顯微鏡，使人們能觀察到納米(nm)級(jí)的微小個(gè)體，研究細(xì)胞的超微結(jié)構(gòu)。光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡的發(fā)明都是醫(yī)學(xué)工程研究的成果，它們對(duì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展起了重要作用。

影像學(xué)診斷飛躍進(jìn)步影像學(xué)診斷是20世紀(jì)醫(yī)學(xué)診斷最重要發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。50年代X光透視和攝片是臨床最常用的影像學(xué)診斷方法，而今天由于X線CT技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，使影像學(xué)診斷水平發(fā)生了飛躍，從而極大地提高了臨床診斷水平。即計(jì)算機(jī)體斷層攝影(computedtomographyCT),即是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)處理人體組織器官的切面顯像。X線CT片提供給醫(yī)生的信息量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于普通X線照片觀察所得的信息。目前，螺旋CT(spiralCT或helicaletCT)已經(jīng)問(wèn)世，能快速掃描和重建圖像，在臨床應(yīng)用中取代了多數(shù)傳統(tǒng)的CT，提高了診斷準(zhǔn)確率［1］。醫(yī)學(xué)工程研究利用生物組織中氫、磷等原子的核磁共振(nuclearmagneticresonance)原理。研制成功了核磁共振計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(MRI)，它不僅可分辨病理解剖結(jié)構(gòu)形態(tài)的變化，還能做到早期識(shí)別組織生化功能變化的信息，顯示某些疾病在早期價(jià)段的改變，有利于臨床早期診斷?？梢哉J(rèn)為MRI工程的進(jìn)步，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)診斷學(xué)向功能與形態(tài)相結(jié)合的方向發(fā)展，向超快速成像、準(zhǔn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)MRI、MRA、FMRI、MRS發(fā)展。根據(jù)核醫(yī)學(xué)示蹤，利用正電子發(fā)射核素(18F，11C，13N)的原理，創(chuàng)造的正電子發(fā)射體層攝影(PET)，是目前最先進(jìn)的影像診斷技術(shù)。美國(guó)新聞媒體把PET列為十大醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的榜首。PET問(wèn)世不過(guò)30年歷史，但它已顯示出對(duì)腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、器官移植，新藥開發(fā)等研究領(lǐng)域的重要價(jià)值［2］。影像學(xué)診斷水平的不斷提高，與20世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展密切相關(guān)。

介入醫(yī)學(xué)問(wèn)世介入醫(yī)學(xué)是一種微創(chuàng)傷的診療技術(shù)。Dotter和Judkin(1964年)是最早使用介入技術(shù)治療疾病的創(chuàng)始人，他們用導(dǎo)管對(duì)下肢動(dòng)脈阻塞性病變進(jìn)行擴(kuò)張治療取得成功。1967年Margulis首先使用過(guò)介入放射學(xué)(InterventionalRadiology)，這是醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)出現(xiàn)“介入”一詞的最早記載。1977年Gruenzing成功地進(jìn)行了首例冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)獲得成功以后，介入性診療技術(shù)由于其創(chuàng)傷小、患者痛苦少，安全有效而倍受臨床歡迎。20世紀(jì)80年代隨著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，高精度計(jì)算機(jī)化影像診查儀器、數(shù)字減影血管造影(DSA)、射頻消融技術(shù)以及高分子(high-polymer)新材料制成的介入技術(shù)用的各種導(dǎo)管相繼問(wèn)世，使介入性診療技術(shù)發(fā)生了飛速進(jìn)步，臨床應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，從心血管、腦血管、非血管管腔器官到某些惡性腫瘤等都具有使用介入診療的適應(yīng)證，并使診療效果明顯提高，患者可減免許多大手術(shù)之苦。有人把介入診療技術(shù)視為與藥物診療、手術(shù)診療并列的臨床三大診療技術(shù)之一，也有人把介入診療技術(shù)稱之為20世紀(jì)發(fā)展起來(lái)的臨床醫(yī)學(xué)新領(lǐng)域--介入醫(yī)學(xué)［3，4］。

人工器官的應(yīng)用當(dāng)人體器官因病傷已不能用常規(guī)方法救治時(shí)，現(xiàn)代臨床醫(yī)療技術(shù)有可能使用一種人工制造的裝置來(lái)替代病損器官或補(bǔ)償其生理功能，人們稱這種裝置為人工器官(artificialorgan)。如20世紀(jì)50年代以前，風(fēng)濕性心臟瓣膜病的治療，除了應(yīng)用抗風(fēng)濕藥物、強(qiáng)心藥物對(duì)癥治療外，對(duì)病損的瓣膜很難修復(fù)改善，不少患者因心功能衰竭死亡。而今天可以應(yīng)用人工心肺機(jī)體外循環(huán)技術(shù)，在心臟停跳狀態(tài)下切開心臟，進(jìn)行更換人工瓣膜或進(jìn)行房、室間隔缺損的修補(bǔ)，使心臟瓣膜病、先天性心臟病患者恢復(fù)健康。心外科之所以能達(dá)到今天這樣的水平，主要是由于人工心肺機(jī)的問(wèn)世和使用了人工心臟瓣膜、人工血管等新材料、新技術(shù)的結(jié)果［5］。