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【摘要】目的探討鹽酸二甲雙胍緩釋片治療2型糖尿病患者的臨床效果和安全性。方法以二甲雙胍普通片為對(duì)照，對(duì)76例患者在2家醫(yī)院進(jìn)行了6周的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。分別在基線、療后2周和療后6周，隨訪觀測(cè)患者體重、血糖、血脂等糖尿病相關(guān)指標(biāo)。結(jié)果在整個(gè)療程中，控制了基線水平的混雜后，組間差異除LDLC試驗(yàn)組比對(duì)照組的下降水平要高于對(duì)照組外(P<0.05)，其余指標(biāo)組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。同時(shí)組內(nèi)重復(fù)測(cè)量表明，HbA1c和LDLC在整個(gè)療程中均有明顯的下降趨勢(shì)(P<0.05)，其余指標(biāo)變化不明顯。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異(P>0.05)。結(jié)論鹽酸二甲雙胍緩釋片在療效和安全性上和普通片相當(dāng)，但由于劑型優(yōu)勢(shì)，其依從性要高于普通片，因此具有較強(qiáng)的臨床推廣價(jià)值。

【關(guān)鍵詞】2型糖尿??；血糖；鹽酸二甲雙胍緩釋片；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；廣義估計(jì)方程

胰島素抵抗是2型糖尿病發(fā)病的主要機(jī)制之一。雙胍類藥物既能增強(qiáng)胰島素敏感性，促進(jìn)外周組織對(duì)血糖的利用，又能減少肝糖原的分解，減輕體重，是目前最常用的降糖藥物［1］。二甲雙胍緩釋片近年才開始應(yīng)用于臨床，由于其每日只服用1次，大大提高了患者服藥的依從性，為了解其降糖的有效性和安全性，以二甲雙胍普通片為對(duì)照進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。

1對(duì)象與方法

1.1對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)為年齡在70歲以下，加入試驗(yàn)前已接受鹽酸二甲雙胍普通片口服治療至少4周，日服藥劑量≤2.0g，病情基本穩(wěn)定，經(jīng)臨床或?qū)嶒?yàn)室確診的2型糖尿病患者(根據(jù)1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn))；排除1型糖尿病、肝腎功能異常、使用胰島素和其它影響糖、脂代謝的藥物，以及嚴(yán)重糖尿病急慢性并發(fā)癥的患者,共76例納入研究。

1.2方法

所有患者在經(jīng)過2～3周導(dǎo)入期后，進(jìn)行隨機(jī)分組，試驗(yàn)組給予緩釋片1500mg，晚餐后一次服用；對(duì)照組給予普通片500mg，早、中、晚餐后服用。分別在療前和療后第2周、第6周進(jìn)行3次隨訪觀察。

1.3觀測(cè)指標(biāo)

采用羅氏公司羅康全血糖儀測(cè)定空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)；美國(guó)BioRAD公司生產(chǎn)低壓液相色譜全自動(dòng)分析儀測(cè)定糖化血紅蛋白(HbA1c)；Beckman全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDLC)、低密度脂蛋白(LDLC)等指標(biāo)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SAS8.0軟件包，根據(jù)資料的類型和特點(diǎn)，分別采用χ2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)、廣義估計(jì)方程(GEE)等方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1一般情況

78例患者中失訪1例，其主要缺失指標(biāo)，采用最接近一次觀察的數(shù)據(jù)進(jìn)行接轉(zhuǎn)；由于年齡超出納入標(biāo)準(zhǔn)、違背試驗(yàn)方案等原因剔除3例(但納入安全性分析集)，故全分析集(FAS分析集)中試驗(yàn)組38例，對(duì)照組35例進(jìn)行分析。

試驗(yàn)組男性13例，女性25例；對(duì)照組男性14例，女性21例。兩組患者年齡、病程、體重以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的基線情況如表1所示。除LDLC外，其余基線資料試驗(yàn)組和對(duì)照組的差異經(jīng)χ2檢驗(yàn)或t檢驗(yàn)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，可以認(rèn)為兩組之間具有可比性(見表1)。表173例患者療前可比性分析。2.2隨訪期間各代謝指標(biāo)比較

本試驗(yàn)中對(duì)所有受試對(duì)象隨訪觀察過程中，分別在療后2周、療后6周等時(shí)點(diǎn)進(jìn)行了兩次重復(fù)的觀察，為綜合各時(shí)點(diǎn)情況，從而反映整個(gè)療程中療效的差別，同時(shí)控制各指標(biāo)基線水平對(duì)療效的影響，采用廣義估計(jì)方程(GEE)進(jìn)行分析(見表2)。

從表2可以發(fā)現(xiàn)，在整個(gè)療程中，控制了基線水平的混雜后，組間差異除LDLC試驗(yàn)組的下降水平要高于對(duì)照組外(P<0.05)，其余指標(biāo)組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。同時(shí)組內(nèi)重復(fù)測(cè)量表明，HbA1c和LDLC在整個(gè)療程過程中試驗(yàn)組和對(duì)照組均有明顯的下降趨勢(shì)(P<0.05)，其余指標(biāo)變化不明顯。

2.3安全性分析

由于76例患者均至少接受一次治療且有試驗(yàn)記錄，故按照化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則［2］的意見，全部納入分析。整個(gè)試驗(yàn)過程中，共發(fā)生7例不良反應(yīng)，其中試驗(yàn)組4例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.53%，對(duì)照組3例，不良反應(yīng)發(fā)生率為7.89%，經(jīng)Fisher確切概率法比較，不良反應(yīng)發(fā)生率差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。7例不良反應(yīng)主要的臨床表現(xiàn)為輕度胃腸道不適，共有5例，其它頭暈、肌肉酸痛各1例。表2隨訪期間各指標(biāo)的變化情況

3討論

二甲雙胍降糖作用的機(jī)制是抑制肝糖輸出、促進(jìn)周圍組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用。可單獨(dú)使用，也可與磺脲類藥物及胰島素合用治療糖尿病，多用于肥胖或?qū)ψ畲髣┝炕请孱愃幬镄Ч畹?型糖尿病患者［3］。從本次研究來看，鹽酸二甲雙胍緩釋片具有和普通片同等的降糖效果，同時(shí)安全性也相當(dāng)，不良反應(yīng)均較輕微，但鹽酸二甲雙胍緩釋片由于其劑型的改善，作用更持久，每日只需服用1次，可覆蓋24h，無疑方便了患者使用，提高了患者依從性，因此鹽酸二甲雙胍緩釋片對(duì)于糖尿病這種慢性病，需長(zhǎng)期用藥的患者來說具有十分重要的臨床推廣價(jià)值。

二甲雙胍同時(shí)能改善外周組織胰島素抵抗，使脂蛋白酶(LPL)活性上調(diào)，調(diào)節(jié)脂肪的合成與代謝，使空腹和餐后非酯化脂肪酸下降10%～20%，從而減少脂質(zhì)氧化。研究［4］證實(shí)，二甲雙胍可降低TG、TC和LDLC水平，維持HDLC水平，此結(jié)論與本研究結(jié)果相似。

【參考文獻(xiàn)】

［1］高洪偉,洪天配.二甲雙胍緩釋片的降糖效能及其對(duì)胰島功能和胰島素抵抗的影響［J］.中國(guó)糖尿病雜志,2007,15(12):711～713.

［2］國(guó)家食品藥