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化妝品法規(guī)范文第1篇

一、建立化妝品管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)

據(jù)衛(wèi)生部門(mén)1985年調(diào)查，在沈陽(yáng)市長(zhǎng)期使用祛斑化妝品的婦女中，有人體內(nèi)的汞含量是正常人的8倍；1988年，貴州省200多人遭受含高濃度劇毒苯酚制成的祛斑霜?dú)荩?989年，湖南株洲某廠工人使用未經(jīng)檢測(cè)的含汞新原料生產(chǎn)的美容霜，有33％的使用者皮膚損傷。此后，因使用化妝品使消費(fèi)者健康受到損害的事件接連發(fā)生．究其原因主要有以下幾個(gè)方面：(1)化妝品衛(wèi)生安全無(wú)人監(jiān)督管理；(2)一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)倉(cāng)促上馬，行政部門(mén)對(duì)此缺乏控制手段，(3)消費(fèi)者缺乏化妝品安全使用知識(shí)；(4)化妝品標(biāo)識(shí)不規(guī)范；(5)虛假夸大的廣告宣傳泛濫，造成不良后果。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)資料分析，化妝品出現(xiàn)的安全性問(wèn)題主要表現(xiàn)在四個(gè)方面，(1)使用禁用原料和超量使用限量原料，使化妝品具有一定的毒副作用；(2)使用被微生物污染的化妝品，致使病菌侵入人體；(3)化妝品成分中的某些化學(xué)物質(zhì)作用于皮膚及器管粘膜后，引起刺激性接觸皮炎；(4)化妝品內(nèi)存在的致敏性物質(zhì)引起皮膚過(guò)敏。

面對(duì)國(guó)內(nèi)良莠不齊的化妝品企業(yè)和件件令人痛心的化妝品毀容事件，化妝品衛(wèi)生安全已成為社會(huì)的公共問(wèn)題。為規(guī)范市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，保障化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全性能，滿足消費(fèi)者的健康需求，1985年，衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)著手制定化妝品管理法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始了我國(guó)化妝品衛(wèi)生管理的立法工作。

二、化妝品管理法規(guī)的基本框架

經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn)，衛(wèi)生部于1987年5月正式頒布一系列以《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》為主要內(nèi)容的行業(yè)法規(guī)，并于1987年10月1日開(kāi)始實(shí)施。這些法規(guī)規(guī)定了化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量要求和衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，建立了化妝品原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)程序和方法。主要包括：(1)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB7916-87)；(2)《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB7917．1-7917．4-87)：(3)《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB7918．1－7918．5－87)；(4)《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》(GB791 9-87)；(5)《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB 5296．3―87)(1995年修訂)。

(一)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，特別是對(duì)微生物和有毒物質(zhì)提出了具體的限量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在化妝品包裝材料、化妝品標(biāo)簽及衛(wèi)生指標(biāo)的檢測(cè)方面也做出明確規(guī)定。

化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。按照我國(guó)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，涉及人體健康的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。因此，化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的技術(shù)準(zhǔn)則，是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的技術(shù)依據(jù)。生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將由法律。行政法規(guī)規(guī)定的行政主管部門(mén)依法查處。

(二)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則

1989年9月26日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，自1990年1月1日起實(shí)施?！稐l例》共分6章35條。

《條例》第三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。設(shè)立各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

《條例》從使用形式、使用方法和使用目的上對(duì)化妝品做了如下定義：以涂抹。噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這一定義是化妝品衛(wèi)生法規(guī)的基準(zhǔn)點(diǎn)。

《條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品等類別．實(shí)施分類管理，對(duì)化妝品原料、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和安全性實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。生產(chǎn)育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途的化妝品，必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。進(jìn)口化妝品必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口銷售。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。對(duì)生產(chǎn)條件和人員健康符合要求的化妝品生產(chǎn)企業(yè)．由省、自治區(qū)或直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并以此監(jiān)督、規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人的銷售行為。

1991年3月27日，衛(wèi)生部令第13號(hào)了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)．將《條例》規(guī)定的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作程序化、制度化和具體化，基本滿足了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的需要。

《細(xì)則》分八章六十條，明確了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序和管理措施；規(guī)定了特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品審查批準(zhǔn)程序、要求，充實(shí)了非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品。進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)化妝品分類管理的內(nèi)容。對(duì)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中違反《條例》的行為界定、處罰手段做出了明確規(guī)定。

《條例》及其實(shí)施細(xì)則和化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施，使我國(guó)化妝品的安全性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)督和管理走上了法制化軌道，形成了化妝品管理法規(guī)的基本框架，為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的發(fā)展及管理法規(guī)的完善奠定了基礎(chǔ)。

三、化妝品管理法規(guī)的完善與發(fā)展

從上世紀(jì)90年代至今，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、穩(wěn)定、高速的發(fā)展，人民生活質(zhì)量不斷提高，廣大消費(fèi)者對(duì)化妝品質(zhì)量和品種的需求日益增加，直接帶動(dòng)了化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；l(fā)展。截止到2005年，我國(guó)已有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5000多家，市場(chǎng)規(guī)模越來(lái)越大。伴隨著這一行業(yè)的迅猛發(fā)展，客觀上要求化妝品管理法規(guī)要不斷地發(fā)展與完善。

(一)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步完善

隨著時(shí)代的發(fā)展，化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的科技含量不斷增加，很多科技成果正在轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高了化妝品行業(yè)的科技化水平。據(jù)此，國(guó)家結(jié)合化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，及時(shí)地把先進(jìn)、成熟的科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，并不斷強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化在生產(chǎn)中的作用。截止2003年底，共化妝品生產(chǎn)行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)。主

要有：

《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB 5296．3－1995)

《化妝品通用檢驗(yàn)方法》(GB／T13531小13531．5)

《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》(GB 17149．1－17149．7)

《化妝品分類》(GB 18670-2002)

(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

2000年7月5日，衛(wèi)生部了修訂后的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，并于2001年1月1日起實(shí)施?！兑?guī)范》的主要內(nèi)容是：(1)廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃；(2)生產(chǎn)的衛(wèi)生要求；(3)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)；(4)原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求；(5)個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求。

實(shí)施《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的目的是通過(guò)加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量，滿足消費(fèi)者對(duì)安全性的要求，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗(yàn)收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證等工作提供了依據(jù)，是對(duì)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督制度的完善，在創(chuàng)造生產(chǎn)條件、規(guī)范生產(chǎn)工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到了積極作用。

(三)化妝品衛(wèi)生規(guī)范

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，衛(wèi)生部制訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，作為法規(guī)和規(guī)章的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，把化妝品的最新科技發(fā)展引入技術(shù)規(guī)范。

1999年，衛(wèi)生部了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002年進(jìn)行了修訂，2003年1月1日起實(shí)施。2002年版的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》共包括五部分，(1)總則：規(guī)定了化妝品原料及終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求；(2)毒理學(xué)試驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品原料及其產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目、方法和要求；(3)衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法和要求；(4)微生物檢驗(yàn)方法：規(guī)定了微生物的限量指標(biāo)；(5)人體安全性和功效性檢驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品安全性和功效評(píng)價(jià)的人體檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法和要求。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是以“歐盟化妝品規(guī)程”(DIR．76／768／EEC,2000年3月版)為基礎(chǔ)制訂的，是在已有化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的發(fā)展和完善，適應(yīng)了化妝品行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新需求。滿足了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的技術(shù)需要。為配合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》實(shí)施．衛(wèi)生部又制訂了《化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》2002年版，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)工作做出了規(guī)定和要求。

(四)化妝品衛(wèi)生許可管理相關(guān)文件

1999年3月26日，衛(wèi)生部實(shí)施《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，規(guī)定衛(wèi)生許可審批程序?yàn)闄z驗(yàn)、受理、評(píng)審和批準(zhǔn)四個(gè)步驟，明確了審批工作中的具體工作內(nèi)容和要求。

同年4月13日，衛(wèi)生部實(shí)施《衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定》，詳細(xì)規(guī)定了申報(bào)單位申請(qǐng)進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品許可批件時(shí)應(yīng)提交的資料項(xiàng)目和內(nèi)容要求，明確了受理化妝品衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)的受理標(biāo)準(zhǔn)。為解決與舊規(guī)章制度的銜接問(wèn)題，衛(wèi)生部又了《關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的通知》，對(duì)上述問(wèn)題做了具體、明確的規(guī)定。

(五)健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽檢規(guī)定

為保障消費(fèi)者身體健康，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，2005年12月27日衛(wèi)生部了修訂后的《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》。這一法規(guī)從抽檢產(chǎn)品的采樣、檢驗(yàn)、認(rèn)定到抽檢結(jié)果的評(píng)價(jià)與，都制定了規(guī)范性的要求，使抽檢工作有法可依。

(六)簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序

為貫徹執(zhí)行《行政許可法》，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，規(guī)范對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部簡(jiǎn)化了對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的衛(wèi)生許可程序，對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理。對(duì)申請(qǐng)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品不組織技術(shù)評(píng)審，但明確生產(chǎn)單位或進(jìn)口單位應(yīng)對(duì)備案產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全承擔(dān)全部責(zé)任。

四、對(duì)我國(guó)現(xiàn)行化妝品管理法規(guī)的探討

(一)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則亟需修訂

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，已實(shí)施近16年，內(nèi)容已顯陳舊，《條例》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督制度、程序和方法已不能完全適應(yīng)當(dāng)前化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的需要，應(yīng)重新分配化妝品衛(wèi)生監(jiān)督資源．調(diào)整化妝品監(jiān)管內(nèi)容和程序。

《條例》及其實(shí)施細(xì)則實(shí)施以來(lái)，衛(wèi)生部針對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的實(shí)際需要，實(shí)施了一系列管理文件，同一內(nèi)容分散在不同的管理法規(guī)中，管理法規(guī)體系條理不甚清晰，既不利于企業(yè)依法進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，也不利于行政部門(mén)依法實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理。

我國(guó)加入WTO的承諾和《行政許可法》的實(shí)施，要求化妝品管理法規(guī)應(yīng)符合WTO規(guī)則和法律要求，它的作用已不僅僅是規(guī)范產(chǎn)品的衛(wèi)生與安全，還要與經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易的發(fā)展密切相關(guān)。因此，在保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全的前提下，制定既符合國(guó)際慣例，又促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的化妝品管理法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)已迫在眉睫。

(二)化妝品標(biāo)簽管理急需更新

化妝品標(biāo)簽是主管部門(mén)管理化妝品，確?；瘖y品質(zhì)量和安全性的重要手段，對(duì)規(guī)范企業(yè)銷售行為，保證消費(fèi)者健康，安全的選擇和使用化妝品具有重要作用。而原有的化妝品標(biāo)簽技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和《條例》及其實(shí)施細(xì)則中的有關(guān)條款，已不能適應(yīng)當(dāng)前化妝品管理的實(shí)際需要，應(yīng)及時(shí)更新。

(三)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的重點(diǎn)需要轉(zhuǎn)變

應(yīng)重視對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的監(jiān)督，而非只著眼于最終產(chǎn)品，要改變化妝品衛(wèi)生許可管理中重許可審批輕管理監(jiān)督的現(xiàn)狀，明確企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)提高產(chǎn)品技術(shù)投入，遵循更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。

化妝品法規(guī)范文第2篇

1檢驗(yàn)過(guò)程中的具體操作

1.1糞大腸菌群檢測(cè)

1.1.1是否必須加作靛基質(zhì)試驗(yàn)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)糞大腸菌群的定義是:糞大腸菌群系指一群需氧或兼性厭氧的革蘭陰性無(wú)芽孢桿菌,在44.5 ℃培養(yǎng)24～48 h 能發(fā)酵乳糖產(chǎn)酸、產(chǎn)氣。但是在糞大腸菌群結(jié)果報(bào)告中卻出現(xiàn)了與上述定義并不一致的提法：伊紅美蘭平板上有典型菌落生長(zhǎng),并經(jīng)證實(shí)為革蘭陰性短桿菌,靛基質(zhì)試驗(yàn)陽(yáng)性,方可報(bào)告檢出糞大腸菌群。目前,國(guó)內(nèi)外的糞大腸菌群檢測(cè)均不作靛基質(zhì)試驗(yàn)［1，2］。衛(wèi)生部2003 年頒發(fā)的《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法•微生物學(xué)部分》、2000 年頒發(fā)的《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》中糞大腸菌群的檢測(cè)均不要求作靛基質(zhì)試驗(yàn)。美國(guó)《飲用水及廢水檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法》第20 版（1999年）中對(duì)糞大腸菌群檢測(cè)的要求也僅是:乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸、產(chǎn)氣者,轉(zhuǎn)種EC 肉湯管,于（44.5 ±0.2 ）℃孵育（24±2） h ,若產(chǎn)氣則為糞大腸菌群陽(yáng)性,否則為陰性。加做靛基質(zhì)試驗(yàn),會(huì)使檢測(cè)的目的(檢測(cè)糞大腸菌群的陰性/ 陽(yáng)性) 與檢測(cè)的結(jié)果(大腸桿菌的陰性/ 陽(yáng)性) 不相一致。所以，在糞大腸菌群檢測(cè)中，沒(méi)有必要加作靛基質(zhì)試驗(yàn)。

1.1.2改進(jìn)普通乳糖膽鹽培養(yǎng)基化妝品中普遍含有防腐劑以抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，這些防腐劑在糞大腸菌群的檢測(cè)過(guò)程中降低了檢測(cè)的靈敏度。普通乳糖膽鹽培養(yǎng)基中沒(méi)有中和劑成分，化妝品中的防腐劑由于沒(méi)有被中和劑有效中和，所以會(huì)影響糞大腸菌群的檢出率。

吐溫- 80 和卵磷脂配合,可以中和化妝品中常用的防腐劑，如尼泊金類、苯甲酸類、六氯酚類等。糞大腸菌群在加有吐溫- 80 和卵磷脂乳糖膽鹽的培養(yǎng)基中,檢測(cè)靈敏度有所提高,原因就是其中含防腐劑中和劑,能有效地中和化妝品中的防腐劑。建議在以后修改化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí), 能考慮在乳糖膽鹽培養(yǎng)基中加一些防腐劑中和劑,以提高糞大腸菌群檢出的靈敏度。

1.2細(xì)菌總數(shù)測(cè)定

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定，在進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)的測(cè)定時(shí)設(shè)置一個(gè)空白對(duì)照。但是，根據(jù)筆者多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在測(cè)定細(xì)菌總數(shù)時(shí)只設(shè)置一個(gè)空白對(duì)照是不夠的。設(shè)置空白對(duì)照是為了減少系統(tǒng)誤差，而增加空白對(duì)照的數(shù)量可以進(jìn)一步減少隨機(jī)誤差［3］。經(jīng)過(guò)實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)將空白對(duì)照的數(shù)量由1個(gè)增加到2個(gè)，使空白對(duì)照的數(shù)量與樣品每個(gè)稀釋度測(cè)定的平皿的數(shù)量一致。這樣可以更好地反映出無(wú)檢樣時(shí)的細(xì)菌總數(shù)，從而提高檢樣細(xì)菌總數(shù)測(cè)定的準(zhǔn)確率。

1.3霉菌和酵母菌總數(shù)的測(cè)定

1.3.1空白對(duì)照在霉菌和酵母菌總數(shù)的測(cè)定中，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》沒(méi)有規(guī)定設(shè)置空白對(duì)照。霉菌和酵母菌的測(cè)定(培養(yǎng)觀察) 通常在真菌(霉菌) 專用培養(yǎng)箱或?qū)Ｓ脵z驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行,這種環(huán)境通常有較多的霉菌孢子存在,加上霉菌和酵母菌的培養(yǎng)時(shí)間較長(zhǎng)(72 h) ,因此,檢樣在檢驗(yàn)過(guò)程中被霉菌污染的可能性較大。筆者認(rèn)為，霉菌和酵母菌總數(shù)的測(cè)定應(yīng)該同細(xì)菌總數(shù)的測(cè)定一樣，不但要設(shè)置空白對(duì)照，而且也應(yīng)該設(shè)置2個(gè)空白對(duì)照，以便考查實(shí)驗(yàn)器具和培養(yǎng)基的滅菌和檢驗(yàn)的無(wú)菌操作情況,以及校正檢驗(yàn)結(jié)果。

1.3.2培養(yǎng)基在進(jìn)行化妝品霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)時(shí),規(guī)范中選用孟加拉紅培養(yǎng)基。在使用該培養(yǎng)基時(shí),往往發(fā)現(xiàn)霉菌和酵母菌的菌落會(huì)聚集，影響平板正常計(jì)數(shù)。有時(shí)還會(huì)出現(xiàn)幾個(gè)稀釋度的平板計(jì)數(shù)出現(xiàn)倒掛現(xiàn)象，即低濃度平板的菌落數(shù)比高濃度平板的菌落數(shù)要高。原因是樣品中防腐劑的抑菌作用。建議在孟加拉紅培養(yǎng)基中加入吐溫-80。吐溫-80作為中和劑可以起到中和防腐劑的作用，以提高霉菌和酵母菌的檢出率和檢測(cè)的準(zhǔn)確率。同時(shí)，吐溫-80是一種非離子型的表面活性劑,可有效加強(qiáng)液體的流動(dòng)性從而使其中的物質(zhì)更均勻分布。吐溫-80能降低兩相界面張力,使孢子在培養(yǎng)基中充分分散,減少菌落聚集,從而大大提高霉菌菌落檢出率。

2檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告

2.1菌落總數(shù)的結(jié)果報(bào)告

在日常檢驗(yàn)工作中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：對(duì)1∶10 稀釋的檢樣的2個(gè)平行的培養(yǎng)基上形成的菌落計(jì)數(shù) (cfu/g(mL) ），在扣除空白對(duì)照的菌落數(shù)之后，發(fā)現(xiàn)上述2個(gè)平行的培養(yǎng)基上的菌落數(shù)分別為1和0，而在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中未規(guī)定其報(bào)告方式。上述情況發(fā)生在細(xì)菌菌落總數(shù)和霉菌、酵母菌菌落總數(shù)測(cè)定中，以概率來(lái)分析, 該檢樣的菌落總數(shù) ( cfu/g(mL) ) 在0～10 之間,但不等于0 ,也不等于10 ,即0 < N（該檢樣的菌落總數(shù)） < 10。這種情況應(yīng)該報(bào)告為< 10 cfu/ g (mL)。這種報(bào)告方式包含了該檢樣所含菌落總數(shù)的可能情況,又符合數(shù)字的修約規(guī)則，是比較科學(xué)、準(zhǔn)確的。

2.2霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)和報(bào)告方式

化妝品法規(guī)范文第3篇

為適應(yīng)形勢(shì)的需要，衛(wèi)生部除出臺(tái)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）之外，還出臺(tái)了《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2008年1月1日實(shí)施；國(guó)家質(zhì)檢總局出臺(tái)了《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》定于2008年9月1日實(shí)施同時(shí)正在對(duì)新的《化妝品生產(chǎn)許可實(shí)施通則》和《化妝品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)將在2008年出臺(tái)。因此2008年是中國(guó)化妝品行業(yè)管理重要法規(guī)出臺(tái)的一年，是走向國(guó)際化妝品管理軌道的重要一年，是中國(guó)化妝品行業(yè)管理重大變革的一年。

特別是衛(wèi)生部出臺(tái)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），規(guī)范性的引用了歐盟化妝品規(guī)程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日 以前修訂內(nèi)容 (The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21 November 2005)。是中國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展新時(shí)期、新形勢(shì)的需要，是同國(guó)際接軌的需要。由審批制走向備案制的過(guò)程。是今后政府管理部門(mén)、化妝品制造和銷售商在管理過(guò)程的職責(zé)劃分，是各負(fù)其責(zé)的體現(xiàn)，是使消費(fèi)者對(duì)所購(gòu)產(chǎn)品的性能和成分的知情的告知。在現(xiàn)時(shí)期，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的出臺(tái)是有其重要意義的。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》在中國(guó)化妝品的管理規(guī)范中，對(duì)禁用物質(zhì)根據(jù)《歐盟化妝品衛(wèi)生規(guī)范》增加了800種，達(dá)到了1286種；將衛(wèi)生部2005年的96種染發(fā)劑原料納入規(guī)范的限用名單中；將防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑的部分原料進(jìn)行了調(diào)整；《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》除在原料管理上同國(guó)際接軌外，同時(shí)還增加了四項(xiàng)新的內(nèi)容：對(duì)部分抗生素的檢測(cè)方法；四種去頭皮屑的檢測(cè)方法；兩種防曬化妝品UVA防曬效果的評(píng)價(jià)方法（人體法和儀器法）；增加了防曬劑防水功能的測(cè)定方法和標(biāo)識(shí)要求。因此，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》在中國(guó)化妝品的管理上具有劃時(shí)代的意義。

――為實(shí)施《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，衛(wèi)生部根據(jù)美國(guó)化妝品盥洗用品和香料協(xié)會(huì)（CTFA）出版的《化妝品原料字典》，對(duì)化妝品原料組分國(guó)際命名INCI （International Nomenelatur Cosmetic Ingredient）（2004年版）進(jìn)行翻譯，完成了《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》。根據(jù)中國(guó)國(guó)情，在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中，列出化妝品組分中禁用物質(zhì)1286種（其中化學(xué)物質(zhì)1208種，來(lái)自植物、動(dòng)物的物質(zhì)78種）；在化妝品組分中限制使用的物質(zhì)為73種；著色劑納入了“歐盟準(zhǔn)用著色劑CI號(hào)”的規(guī)定。就是說(shuō)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》結(jié)合中國(guó)國(guó)情，等同采用了國(guó)際化妝品原料的管理規(guī)定，使中國(guó)化妝品的管理，從目前管理產(chǎn)品，過(guò)渡到從原料的源頭管起，同國(guó)際慣例的管理規(guī)則接軌。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的出臺(tái)，對(duì)《毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方法》、《衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法》、《微生物檢驗(yàn)方法》、《人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法》，在原有的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)發(fā)展的需要，增加了新的規(guī)定，并豐富了管理內(nèi)容?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》中，以人體為測(cè)試對(duì)象的規(guī)則，規(guī)定人體皮膚斑貼實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，均以人為測(cè)試對(duì)象，不用動(dòng)物。我國(guó)提前遵照國(guó)際議定修改了中國(guó)的法規(guī)，即2009年全世界禁止用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)的規(guī)定，這項(xiàng)規(guī)范是我國(guó)對(duì)國(guó)際社會(huì)的負(fù)責(zé)和貢獻(xiàn)。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的出臺(tái)，將化妝品定義為：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法, 散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）, 以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。此次化妝品的定義中突出了散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）中“任何部位”的定義。 在此之前，我國(guó)有兩個(gè)或三個(gè)化妝品定義，每個(gè)定義都有差異。定義將納入口腔黏膜、外生殖器、牙膏（或牙齒）和香皂等大部分產(chǎn)品，這明顯是對(duì)人體保護(hù)的漏洞，為生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)者和監(jiān)督留下矛盾的伏筆，使各方面在執(zhí)行中出現(xiàn)矛盾。幾年前，曾有一家美國(guó)化妝品生產(chǎn)和銷售商，產(chǎn)品為女性的外生殖器清洗液（不帶殺菌和消毒）,在美國(guó)和其它國(guó)家銷售很受歡迎，由于沒(méi)有界定定義，在中國(guó)為取得銷售證明，在各部門(mén)上上下下進(jìn)行申辦，兩年多也未辦成?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），定義范圍更加準(zhǔn)確，突出了人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），修整了含糊不清的“緩和作用”等詞語(yǔ)，促進(jìn)了中國(guó)化妝品定義的完善和統(tǒng)一。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的出臺(tái)，克服了“統(tǒng)一”的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致“劃一露萬(wàn)”的弊病。國(guó)際上只有某個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和化妝品的原料標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)，是由于企業(yè)發(fā)展的參差不齊，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)消費(fèi)者利益，制訂出化妝品的國(guó)家和行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，近20大類（如雪花膏、冷霜、洗發(fā)液、洗面奶、護(hù)發(fā)素等）。隨著科技的進(jìn)步，產(chǎn)品品種的大量涌現(xiàn)，靠20幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)管理幾萬(wàn)個(gè)品種是“劃一露萬(wàn)”的管理，是難以概全的。這樣的管理是歷史的產(chǎn)物和適應(yīng)當(dāng)時(shí)需要的，越來(lái)越來(lái)跟不上國(guó)內(nèi)外化妝品發(fā)展的需要，甚至影響到化妝品產(chǎn)品的科技進(jìn)步和新品種的開(kāi)發(fā)。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，是根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)展的需要，采用國(guó)際上通用做法，充分發(fā)揮企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和安全責(zé)任的自負(fù)本能，政府以嚴(yán)格管理化妝品的原料標(biāo)準(zhǔn)為手段，是切實(shí)落實(shí)執(zhí)行我國(guó)化妝品管理走向備案制的途徑，國(guó)際上絕大數(shù)國(guó)家化妝品的管理是備案制，即化妝品制造企業(yè)，新開(kāi)發(fā)上市的產(chǎn)品，按照原料使用規(guī)范，只要向政府備案即可，一旦其產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)責(zé)任自負(fù)，且要負(fù)全責(zé)。政府管理部門(mén)根據(jù)情況將嚴(yán)厲懲罰，這是中國(guó)化妝品管理重大變革具體體現(xiàn)。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》出臺(tái)的同時(shí)，為加強(qiáng)對(duì)化妝品原料的監(jiān)督管理，促進(jìn)我國(guó)化妝品原料命名的規(guī)范化，衛(wèi)生部對(duì)《化妝品原料字典》（美國(guó)化妝品盥洗用品及香水協(xié)會(huì)2004年出版）化妝品原料組分國(guó)際命名INCI（International Nomenelatur Cosmetic Ingredient）（2004年版）進(jìn)行翻譯，完成了《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》。并于2007年9月28日發(fā)出《通知》要求全國(guó)執(zhí)行?！锻ㄖ芬螅?.生產(chǎn)企業(yè)在化妝品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行化妝品全成分標(biāo)識(shí)時(shí)，凡標(biāo)識(shí)目錄中已有的成分，必須使用《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱; 2.從2008年1月1日起，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)化妝品衛(wèi)生許可和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可時(shí)，申報(bào)材料中涉及化妝品原料名稱時(shí)，凡屬于目錄中已有的成分，除原有要求外，還應(yīng)提供《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱;3.未對(duì)《目錄》中收錄的原料進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定使用原料，并對(duì)所用原料衛(wèi)生安全性負(fù)責(zé)。對(duì)于《目錄》中收錄的和未收錄的化妝品新原料，必須按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后方可被使用。對(duì)于未收錄的新原料，將在其通過(guò)衛(wèi)生許可時(shí)給予標(biāo)準(zhǔn)中文名稱;4.將對(duì)《目錄》中尚未收錄的原料組織進(jìn)行命名及時(shí)增補(bǔ)。這是執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的基礎(chǔ)性配套工具和準(zhǔn)則，是中國(guó)化妝品原料命名同國(guó)際接軌的規(guī)范，是對(duì)化妝品原料的監(jiān)督和管理由審批制走向備案制的重大舉措。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的出臺(tái)，是同國(guó)際化妝品管理接軌的規(guī)范，它的執(zhí)行有利于化妝品出口和進(jìn)口，順乎國(guó)內(nèi)外化妝品市場(chǎng)的需要（國(guó)際上化妝品產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是全成分標(biāo)注）。中國(guó)出口的化妝品在國(guó)內(nèi)是不標(biāo)注成分的，有些企業(yè)為出口不得不自行編制成分，原料名稱同國(guó)外接不上軌，常出現(xiàn)矛盾。同樣國(guó)際上一些國(guó)家向中國(guó)出口化妝品，由于中國(guó)對(duì)原料沒(méi)有執(zhí)行INCI，出口到中國(guó)的化妝品不用中文標(biāo)注化妝品組分，有的標(biāo)注了有的同中國(guó)的名稱對(duì)應(yīng)不起來(lái)。類似在化妝品中鉻、釹金屬元素管理上的差異引起的SK-Ⅱ化妝品事件；高露潔牙膏含有“三氯生”事件；中國(guó)“三資”化妝品企業(yè)生產(chǎn)的防曬化妝品，以及進(jìn)口的防曬化妝品，前些年發(fā)生防曬指數(shù)（SPF）值達(dá)不到中國(guó)防曬化妝品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被“下架”，造成幾億元的損失。中國(guó)防曬化妝品的SPF值采用“儀器法”評(píng)斷，而國(guó)際SPF值則采用的標(biāo)準(zhǔn)是“人體法”。就是因?yàn)橹袊?guó)化妝品的法規(guī)，不能同國(guó)際法規(guī)接軌所致。

――《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的出臺(tái)，進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)化妝品市場(chǎng)，服務(wù)于化妝品行業(yè)健康發(fā)展。中國(guó)化妝品制造和市場(chǎng)是參差不齊的，在技術(shù)和理念上的差異，使一些企業(yè)唯利是圖，追求化妝品使用“效果”，在產(chǎn)品中添加不安全的鉛等重金屬原料、超濃度和超含量的果酸類原料以及一些沒(méi)有通過(guò)安全評(píng)價(jià)的原料，導(dǎo)致消費(fèi)者投訴時(shí)有發(fā)生。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》在全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范了化妝品原料，此類事件可以得到嚴(yán)格控制，這是化妝品安全使用原料的整合，是市場(chǎng)的凈化，也是嚴(yán)格市場(chǎng)管理的具體體現(xiàn)。

化妝品法規(guī)范文第4篇

一，化妝品代購(gòu)的定義和內(nèi)涵

化妝品代購(gòu)原則上來(lái)說(shuō)跟電子商務(wù)的模式樣，也分為B2C和C2C等模式，都是利用電子商務(wù)平臺(tái)來(lái)完成商品的銷售。同時(shí)化妝品代購(gòu)還出現(xiàn)了一種個(gè)人在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)商品，回國(guó)以后進(jìn)行銷售的模式。這些個(gè)人群體一般都是從事頻繁出國(guó)的職位，比如跨國(guó)航線的空姐等?；瘖y品的代購(gòu)活動(dòng)突破了產(chǎn)品銷售的國(guó)家障礙，并且能夠根據(jù)消費(fèi)者的實(shí)際需求來(lái)銷售相應(yīng)的產(chǎn)品。正是化妝品代購(gòu)的這些特性，以及近幾年來(lái)我國(guó)網(wǎng)絡(luò)支付的快速發(fā)展，使得化妝品代購(gòu)活動(dòng)短時(shí)間就在我國(guó)得到了飛速的發(fā)展。

二，化妝品代購(gòu)興起的原因

（一）電子商務(wù)的高速發(fā)展

隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入應(yīng)用，電子商務(wù)也逐漸興起，特別是電子商務(wù)對(duì)比于傳統(tǒng)實(shí)體店銷售所具有的方便、快捷、信息透明等特點(diǎn)，使其在興起之初就獲得了較強(qiáng)的生命力。另外，現(xiàn)代社會(huì)中的民眾越來(lái)越傾向于通過(guò)網(wǎng)絡(luò)來(lái)了解世界，而基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的各類營(yíng)銷活動(dòng)也得到快速的推廣正是這些原因，使得依賴于電子商務(wù)平臺(tái)的化妝品代購(gòu)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)迅速擴(kuò)張。

（二）國(guó)內(nèi)化妝品品牌缺失

國(guó)內(nèi)的化妝：品品牌大多都是小品牌，大量的化妝品品牌共同在市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)，再加上我國(guó)在化妝品監(jiān)管方面的法律法規(guī)并不完善，國(guó)內(nèi)很多化妝品品牌頻繁出現(xiàn)問(wèn)題。些大品牌也因?yàn)榻?jīng)銷渠道的混亂容易出現(xiàn)以次充好的現(xiàn)象，還有很多山寨品牌充斥在市場(chǎng)中。正是由于這些方面的原因，使得國(guó)內(nèi)的化妝品消費(fèi)群體對(duì)于國(guó)內(nèi)品牌逐漸失望。而國(guó)外具有嚴(yán)格的商品質(zhì)檢制度，并且許多品牌的信用也比較好，因此使得化妝品代購(gòu)在出現(xiàn)之時(shí)就受到了國(guó)內(nèi)消費(fèi)群體的迎合。

（三）同種產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外價(jià)格相差較大

化妝品代購(gòu)之所以能夠發(fā)展壯大，最主要的原因就是其在價(jià)格方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力?？v觀大部分化妝品代購(gòu)活動(dòng)，其代購(gòu)的化妝品品牌都比國(guó)內(nèi)銷售的價(jià)格便宜將近半。這主要是因?yàn)檎Ｇ冷N售的化妝品需要繳納關(guān)稅、營(yíng)業(yè)稅等各類稅收費(fèi)用，以及產(chǎn)品促銷和推廣的費(fèi)用。正是價(jià)格的巨大差距，使得很多消費(fèi)者開(kāi)始選擇化妝品代購(gòu)。

（四）運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)豐厚

目前化妝品代購(gòu)的賣(mài)家所進(jìn)行的代購(gòu)活動(dòng)，基本上都是利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)來(lái)進(jìn)行，還有一些賣(mài)家的代購(gòu)業(yè)務(wù)僅僅是通過(guò)朋友圈或者微博等社交平臺(tái)進(jìn)行推廣因此，大部分化妝品代購(gòu)都屬于零投入的業(yè)務(wù)類型。再加上化妝品本身是消耗品，更容易與消費(fèi)者之間建立穩(wěn)定的服務(wù)體系。這些消耗品雖然單筆盈利不多，但是銷量卻有保證。整體來(lái)看，化妝品代購(gòu)的運(yùn)營(yíng)收益非常豐厚，這也促生了很多有條件的中間商投身到了化妝品代購(gòu)活動(dòng)中。

三，化妝品代購(gòu)對(duì)我國(guó)化妝品行業(yè)的影響

（一）有利影響

1.促進(jìn)國(guó)際化妝品資源的優(yōu)化配置

化妝品代購(gòu)活動(dòng)能夠讓國(guó)際的化妝品品牌突破國(guó)家間的限制，在我國(guó)進(jìn)行自由貿(mào)易。因此，化妝品代購(gòu)活動(dòng)也是對(duì)國(guó)際化妝品資源的種優(yōu)化配置，能夠整合國(guó)際化妝品資源，促進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)之間的交流和互通。在化妝品代購(gòu)沒(méi)有興起的時(shí)候，國(guó)際化妝品品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)要遇到重重障礙，增加了消費(fèi)者的消費(fèi)成本。而化妝品代購(gòu)興起以后，國(guó)際化妝品品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)就會(huì)變得更容易，促進(jìn)了資源的流通。

2.豐富國(guó)內(nèi)化妝品消費(fèi)者的選擇

化妝品代購(gòu)的發(fā)展讓國(guó)內(nèi)的化妝品消費(fèi)者有了更多的選擇。以前，消費(fèi)者往往會(huì)在購(gòu)買(mǎi)廉價(jià)但是質(zhì)量不好的國(guó)產(chǎn)品牌還是昂貴的國(guó)際品牌之間徘徊。而化妝品代購(gòu)則成了兩者的平衡點(diǎn)，同時(shí)化妝品代購(gòu)還帶來(lái)了很多無(wú)法通過(guò)正常渠道進(jìn)入我國(guó)的國(guó)際品牌，補(bǔ)充了我國(guó)化妝品市場(chǎng)的產(chǎn)品種類。特別是一些新推行的化妝品種類，通過(guò)代購(gòu)活動(dòng)能夠快速地流向消費(fèi)者群體，能夠買(mǎi)到本地沒(méi)有并且遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)均價(jià)的產(chǎn)品。

3.增強(qiáng)國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)

化妝品代購(gòu)的出現(xiàn)給我國(guó)國(guó)內(nèi)的化妝品企業(yè)帶來(lái)了新的競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，特別是化妝品代購(gòu)產(chǎn)品“物美價(jià)廉”的特征，使得國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)面對(duì)這些產(chǎn)品在市場(chǎng)中擴(kuò)張的時(shí)候，不得不采取一些必要的措施來(lái)加強(qiáng)自身產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和營(yíng)銷活動(dòng)，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。因此，化妝品代購(gòu)的興起給我國(guó)化妝品行業(yè)帶來(lái)了新的競(jìng)爭(zhēng)源，利用市場(chǎng)需求來(lái)促進(jìn)我國(guó)化妝品企業(yè)的發(fā)展。

（二）不利影響

1.給我國(guó)化妝品行業(yè)帶來(lái)沖擊

化妝品代購(gòu)相較于其他營(yíng)銷方式具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，其在價(jià)格、流通、信息等多個(gè)方面都具有非常強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。再加上國(guó)內(nèi)消費(fèi)者已經(jīng)接受了電子商務(wù)，并且在日常購(gòu)物中基本上都會(huì)選擇電子商務(wù)的方式，使得國(guó)內(nèi)化妝品品牌的消費(fèi)者產(chǎn)生了一定程度的流失。@主要是因?yàn)橐郧坝捎趦r(jià)格原因而購(gòu)買(mǎi)小品牌的消費(fèi)者，受到低價(jià)的刺激，紛紛選擇購(gòu)買(mǎi)這些代購(gòu)產(chǎn)品。所以，化妝品代購(gòu)的擴(kuò)張給我國(guó)化妝品行業(yè)帶來(lái)了較大的沖擊，一些小企業(yè)已經(jīng)不堪重負(fù)。

2.化妝品消費(fèi)者需要承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)

化妝品代購(gòu)活動(dòng)中存在著很多消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)，其主要分為四個(gè)方面。第一，化妝品品牌的真?zhèn)坞y以驗(yàn)證。網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)是一個(gè)復(fù)雜的環(huán)境，一些沒(méi)有太多購(gòu)物經(jīng)驗(yàn)的消費(fèi)者無(wú)法精準(zhǔn)地考量商家的信譽(yù)，再加上還有一些個(gè)人商家通過(guò)朋友圈和微博開(kāi)展?fàn)I銷活動(dòng)，使得化妝品的質(zhì)量更難得到保障，消費(fèi)者評(píng)價(jià)其質(zhì)量只能依靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。第二，化妝品代購(gòu)物流難以保證。由于代購(gòu)活動(dòng)的特殊性，國(guó)外代購(gòu)都選擇了一些國(guó)際快遞公司?？鐕?guó)快遞需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)流程，中途的影響因素也非常多，商家更難以對(duì)物流過(guò)程進(jìn)行深入的控制，因此容易引發(fā)物流服務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)。第三，售后服務(wù)不足?；瘖y品代購(gòu)行業(yè)魚(yú)目混雜，商家提供售后服務(wù)與否，僅僅與商家的個(gè)人態(tài)度和習(xí)慣有關(guān)。在出現(xiàn)大問(wèn)題的時(shí)候，商家為了逃避責(zé)任，往往回避消費(fèi)者，不愿意承擔(dān)產(chǎn)品所造成的損失。第四，個(gè)人隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)。參與化妝品代購(gòu)活動(dòng)以后，自己在代購(gòu)活動(dòng)中提供的個(gè)人信息非常容易泄露，從而引發(fā)了一些詐騙勒索案件。

3.化妝品代購(gòu)商要面臨很多風(fēng)險(xiǎn)

由于化妝品代購(gòu)的本身特征，化妝品代購(gòu)過(guò)程存在一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，主要就是個(gè)人代購(gòu)商以及一些代購(gòu)網(wǎng)站要面臨逃稅的法律風(fēng)險(xiǎn)。特別是目前我國(guó)代購(gòu)市場(chǎng)并不規(guī)范，一些代購(gòu)商沒(méi)有辦理相關(guān)的正規(guī)證件，不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。另方面，由于代購(gòu)方連接的是國(guó)外和國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，因此也容易受到人民幣匯率波動(dòng)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

四，化妝品代購(gòu)阻礙我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展的原因

（一）市場(chǎng)中充斥很多假貨

由于我國(guó)化妝品代購(gòu)市場(chǎng)相對(duì)混亂，很多不良商家號(hào)稱自己的產(chǎn)品來(lái)源于國(guó)外市場(chǎng)，但實(shí)際上就是

些高仿國(guó)外品牌的化妝品。雖然說(shuō)目前很多化妝品品牌都支持網(wǎng)站驗(yàn)貨，但目前釣魚(yú)網(wǎng)站橫行，國(guó)外網(wǎng)站登錄限制等原因很難實(shí)行。再加上代購(gòu)活動(dòng)與實(shí)體店銷售沖突，并沒(méi)有專柜驗(yàn)貨等保障。這些原因都使得化妝品代購(gòu)市場(chǎng)中存在較多假貨，有相當(dāng)一部分代購(gòu)商提供的購(gòu)物小票都是偽造的，不僅影響了化妝品代購(gòu)的發(fā)展，同時(shí)也給我國(guó)化妝品行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了壓力。

（二）消費(fèi)者維權(quán)渠道不順暢

目前，針對(duì)化妝品代購(gòu)的售后服務(wù)還處于初級(jí)階段，一旦消費(fèi)者在使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，很難根據(jù)既定的流程進(jìn)行維權(quán)工作。特別是一些化妝品的代購(gòu)過(guò)程非常繁瑣，國(guó)際路線的郵寄需要花費(fèi)大量的時(shí)間，很多消費(fèi)者都不會(huì)選擇退貨維權(quán)。而國(guó)際品牌的化妝品雖然有問(wèn)題產(chǎn)品召回業(yè)務(wù)，但代購(gòu)產(chǎn)品并不屬于這些產(chǎn)品的序列。除此之外，通過(guò)朋友圈等途徑進(jìn)行的代購(gòu)也很難找到代購(gòu)商，使得維權(quán)工作更加艱難。

（三）法律監(jiān)管力度不高

化妝品代購(gòu)在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，相關(guān)法律法規(guī)都沒(méi)有涉及這個(gè)方面。正是由于法律監(jiān)管的缺失，在2012年9月的時(shí)候，發(fā)生了空姐攜帶未申報(bào)的化妝品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的案件，直接造成了我國(guó)關(guān)稅損失113萬(wàn)。雖然說(shuō)近幾年我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始重視化妝品代購(gòu)，并且規(guī)定了“自用”與“商用”的區(qū)別。但依然不能阻止代購(gòu)行業(yè)的擴(kuò)大。因此，我國(guó)在下一階段應(yīng)該進(jìn)一步增強(qiáng)法律法規(guī)完善工作。

五，改善化y品代購(gòu)的相應(yīng)策略

（一）增強(qiáng)誠(chéng)信管理

化妝品代購(gòu)目前還屬于一個(gè)新興行業(yè)，政府針對(duì)這個(gè)行業(yè)更應(yīng)該強(qiáng)化其引導(dǎo)作用，發(fā)動(dòng)相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行深入的管理，并且與一些網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)相互合作，共同規(guī)范行業(yè)的發(fā)展。特別是目前有些代購(gòu)化妝品以假貨替代真品，頻繁出現(xiàn)使用安全問(wèn)題，給國(guó)內(nèi)消費(fèi)者帶來(lái)了巨大的威脅。各地的工商局面對(duì)這種情況更應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)鼐W(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)商的監(jiān)管，避免問(wèn)題較大的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。另外，政府還應(yīng)該聯(lián)合微信，微博運(yùn)營(yíng)商，共同對(duì)化妝品代購(gòu)行業(yè)進(jìn)行管理，規(guī)范其發(fā)展，改善假貨橫行的現(xiàn)象。在微信微博的首頁(yè)以及電子商務(wù)平臺(tái)的頁(yè)面上進(jìn)行誠(chéng)信品質(zhì)宣傳，加強(qiáng)社會(huì)層面的誠(chéng)信教育。在這之中，可以結(jié)合2016年的新加坡國(guó)際誠(chéng)信研討會(huì)的內(nèi)容，以及馬云給大會(huì)準(zhǔn)備的視頻演講，利用新聞媒體進(jìn)行推廣在全社會(huì)建立完善的誠(chéng)信體系。

（二）增強(qiáng)消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)

實(shí)際上，化妝品代購(gòu)的大部分維權(quán)問(wèn)題都是因?yàn)橄M(fèi)者自身保護(hù)意識(shí)不夠。我國(guó)在這方面短時(shí)間內(nèi)很難強(qiáng)化這方面的管理。在這種背景下，消費(fèi)者在參與化妝品代購(gòu)的時(shí)候更應(yīng)該謹(jǐn)慎進(jìn)行。代購(gòu)的時(shí)候盡量選擇親朋已經(jīng)合作過(guò)的代購(gòu)商，先驗(yàn)貨再簽收。在發(fā)生糾紛的時(shí)候，一定要保留代購(gòu)商的詳細(xì)資料，并掌握有效的代購(gòu)和銷售憑證，保障自己維權(quán)的成功率。另外，我國(guó)政府還應(yīng)該關(guān)注化妝品代購(gòu)所引起的糾紛問(wèn)題，積極拓展化妝品代購(gòu)的維權(quán)通道。事實(shí)上，目前我國(guó)針對(duì)電子商務(wù)的維權(quán)通道本身就不順暢，很多電子商務(wù)活動(dòng)的維權(quán)僅僅只能依賴于電子商務(wù)平臺(tái)本身。因此，在下一步建設(shè)過(guò)程中，我國(guó)相關(guān)部門(mén)應(yīng)該與各大電子商務(wù)平臺(tái)，以及微信微博的運(yùn)營(yíng)商聯(lián)合起來(lái)，共同建立消費(fèi)者維權(quán)通道，治理目前廣泛存在的化妝品代購(gòu)糾紛事件。

（三）健全法律法規(guī)體系

化妝品法規(guī)范文第5篇

化妝品的安全性與穩(wěn)定性是保證化妝品品質(zhì)的重要前提，而配方體系中防腐劑的選擇與使用又會(huì)對(duì)化妝品的以上性質(zhì)有著極為重要的影響。我們知道，防腐劑的使用得當(dāng)會(huì)提高化妝品的穩(wěn)定性，有效防止由于微生物的作用導(dǎo)致的產(chǎn)品分層、變色、變味等變質(zhì)現(xiàn)象，也不會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)安全性的問(wèn)題；相反，則會(huì)影響化妝品的穩(wěn)定性，并有可能使配方的安全性降低，產(chǎn)生毒性及刺激性，甚至導(dǎo)致更為嚴(yán)重的皮膚問(wèn)題。

本文將結(jié)合實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，圍繞微生物與化妝品防腐的概念、化妝品配方防腐體系的建立、防腐劑的法律法規(guī)、防腐劑單體的性質(zhì)等問(wèn)題做一簡(jiǎn)要的闡述。

一、微生物與化妝品防腐的概念

1．化妝品防腐的定義

化妝品防腐就是保護(hù)化妝品成品在保質(zhì)期內(nèi)免受細(xì)菌、霉菌和酵母菌的污染。

2．化妝品防腐的必要性

化妝品被微生物污染后，會(huì)發(fā)生以下不良變化：變味；變色；粘度變化；產(chǎn)生氣體；使透明體系混濁、產(chǎn)生沉淀；產(chǎn)生致病菌、危害人體，例：金黃色葡萄球菌會(huì)產(chǎn)生外毒素，侵害皮膚。

3．微生物的基本概念

微生物是一個(gè)廣義的概念，它泛指生物界中存在的體形微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單的低等生物。主要包括：細(xì)菌、霉菌、酵母菌、放線菌、立克次氏體及病毒等。

微生物的特點(diǎn)：體積小、面積大；生長(zhǎng)旺盛、繁殖快；適應(yīng)性強(qiáng)、易變異； 分布廣、種類多（天空、大海，無(wú)處不在；土壤中已發(fā)現(xiàn)10萬(wàn)種以上）。

4．化妝品中常見(jiàn)的微生物

化妝品中常見(jiàn)的微生物分為細(xì)菌、霉菌和酵母菌三類。

細(xì)菌：分革蘭氏陽(yáng)性與革蘭氏陰性菌。從形態(tài)上分為球菌（葡萄球菌、鏈球菌等）、桿菌（綠膿桿菌、大腸桿菌等）、螺旋狀菌等。

被細(xì)菌污染的化妝品會(huì)產(chǎn)生分層、混濁及異味等現(xiàn)象。

霉菌：喜歡在陰暗、潮濕的環(huán)境中生長(zhǎng)，易在空氣中傳播。

化妝品被霉菌污染后，會(huì)產(chǎn)生霉斑（常出現(xiàn)在包裝容器及內(nèi)容物表面），有霉臭味。

酵母菌：化妝品被酵母菌污染后，會(huì)產(chǎn)生一種發(fā)酵所特有的酸味，另外還會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品混濁、分層、變色。

5．微生物在化妝品中生長(zhǎng)所需的物質(zhì)

水和空氣是微生物在化妝品中生長(zhǎng)所需的最主要的物質(zhì)；另外還有脂肪酸、脂肪醇、酯類、蛋白質(zhì)與氨基酸、羊毛脂及其衍生物、維生素、纖維素、淀粉、植物提取物、糖類（蔗糖、葡萄糖、粘多糖）、無(wú)機(jī)鹽等一些常見(jiàn)的化妝品原料。

6．化妝品中常見(jiàn)的微生物的一般性質(zhì)(見(jiàn)下表)

7、化妝品被微生物污染的途徑――化妝品的一、二級(jí)污染

化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中受到的微生物污染是化妝品微生物的一級(jí)污染；消費(fèi)者在使用過(guò)程造成的微生物污染是化妝品微生物的二級(jí)污染。

（1）化妝品微生物的一級(jí)污染

包括設(shè)備、原料、制造及包裝四個(gè)方面，而制造及包裝過(guò)程又涉及生產(chǎn)環(huán)境與操作人員。

如何避免化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中的一級(jí)污染:

設(shè)備：輸送泵、管線、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等，是微生物聚集之處，要定期清洗、消毒。

原料：是微生物的重要污染源，對(duì)重點(diǎn)原料（如：動(dòng)植物源性原料、水）可在檢測(cè)的基礎(chǔ)上進(jìn)行滅菌處理。

制造環(huán)境： 定期進(jìn)行環(huán)境滅菌消毒；制造過(guò)程中物料的加熱滅菌處理等。

包裝： 包裝車間的空氣凈化，二次更衣；包裝材料的清洗、消毒。

如何避免化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中的一級(jí)污染:

在化妝品制造過(guò)程中添加適量的防腐劑。

(2) 化妝品微生物的二級(jí)污染

消費(fèi)者在取用時(shí)，手指上的微生物可引發(fā)產(chǎn)品污染；經(jīng)常開(kāi)啟瓶蓋，空氣中的微生物也可污染內(nèi)容物。

二、化妝品中的防腐劑與防腐體系的建立

(一)化妝品用防腐劑

1．防腐劑的概念

可以穩(wěn)定地發(fā)揮作用，能破壞微生物或阻止化妝品內(nèi)微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)?？梢栽谝欢〞r(shí)間內(nèi)（通常14天）使99.9%以上的微生物失去活性。

殺菌劑的作用：

殺菌劑的特點(diǎn)是快速、強(qiáng)效地發(fā)揮作用，可在極短的時(shí)間（30秒）內(nèi)，殺滅99.99%以上的微生物。有些殺菌劑在低濃度時(shí)可用作防腐劑。

2．影響防腐劑效能（活性）的因素

（1）防腐劑的使用濃度：一般地，濃度越高效能越強(qiáng)。

（2）與微生物的接觸時(shí)間：一定時(shí)間后起作用，也許3、5天后。

（3） 體系的PH值：大多數(shù)防腐劑在酸性環(huán)境的活性大于在堿性環(huán)境的活性；例如：Bronopo（布羅波爾）在PH=4時(shí)，十分穩(wěn)定；在PH=6時(shí)，其活性可保持1年；而在PH=7時(shí)，活性只能保持幾個(gè)月。

（4）固體粒子對(duì)防腐劑的吸附：可使其活性降低。例如：5%的淀粉對(duì)0.1%尼泊金甲酯的吸附作用，會(huì)使尼泊金甲酯的活性降低10%；5%高嶺土對(duì)0.1%的卡松的吸附，會(huì)使卡松的活性降低26%。

（5）防腐劑的油水分配系數(shù)：在乳化體中，微生物通常會(huì)被吸附在油―水界面或在水相活動(dòng)，因此，防腐劑的溶解性很重要；好的防腐劑應(yīng)有高的水溶性，即低的油水分配系數(shù)。

（6）配方中的一些物質(zhì)對(duì)防腐劑的“封閉”作用：一些原料特別是一些非離子型表面活性劑、水溶性聚合物等，可與某些防腐劑膠合，降低其水中游離防腐劑的濃度，進(jìn)而使其活性降低。

①防腐劑的增量系數(shù)（R）：由于一些非離子型表面活性劑等物質(zhì)對(duì)防腐劑的膠合作用，使體系中游離防腐劑的含量降低，這時(shí)的體系中防腐劑的總量與游離防腐劑含量之比即為R值。

也即：在一些非離子表面活性劑、水溶性聚合物等體系中，要保持原有的防腐作用，應(yīng)添加的防腐劑量的倍數(shù)。

R= 所需防腐劑的總濃度 / 游離防腐劑的濃度

②舉例：

非離子表面活性劑存在時(shí)，一些防腐劑的增量系數(shù)（R值） 2%吐溫- 805%吐溫- 80 2%PEG硬脂酸酯5% PEG硬脂酸酯

③應(yīng)用：

例如，尼泊金甲酯的最小抑菌濃度（MIC）為0.08%，在含有5%吐溫- 80的體系中，尼泊金甲酯最小抑菌濃度（MIC）增加為：0.08% x R=0.08% x 4.5 = 0.36% 。

以上說(shuō)明，防腐劑的使用必須考慮體系中其它原料的影響；另外，一些原料對(duì)防腐劑的“封閉”作用還是很強(qiáng)的。

④對(duì)策：

A：增加防腐劑的用量。

B：建立解“封閉”體系，即選擇一些有效成分加入上述體系中，降低或解除“封閉”作用，常用的此類物質(zhì)有：乙二醇、丙二醇、乙醇、異丙醇等。

3．防腐劑使用的安全性與我國(guó)的相關(guān)法規(guī)

（1） 需要指出的是，防腐劑是易導(dǎo)致皮膚安全性問(wèn)題的化妝品原料之一，許多國(guó)家對(duì)它的使用都作了嚴(yán)格的規(guī)定。

例如，歐共體就規(guī)定了其允許使用的防腐劑清單，而美國(guó)雖然沒(méi)有規(guī)定允許使用的防腐劑清單，但CTFA組建的化妝品成分評(píng)審專家組（簡(jiǎn)稱CIR），對(duì)用于化妝品的各種成分（包括防腐劑）的安全性進(jìn)行評(píng)審，并公開(kāi)發(fā)表其評(píng)審報(bào)告，極具權(quán)威性，各廠家都會(huì)參照?qǐng)?zhí)行。日本則在其化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)（JSCI）列出了允許使用的防腐劑清單。

（2） 我國(guó)2002年版的“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”將防腐劑歸納在限用物質(zhì)中，共有55種防腐劑被允許在我國(guó)使用，并規(guī)定了具體的限用量。

例如：尼泊金酯類， 單一酯限用量為：0.4%，混合酯：0.8%；（均以酸計(jì)）雙咪唑烷基脲，限用量為0.6%，DMDMH的限用量為0.6%。

（3）使用原則：從安全及經(jīng)濟(jì)角度考慮，在保證化妝品在保質(zhì)期內(nèi)不被微生物污染的前提下，使用最少量的防腐劑。

（4）影響配方中防腐劑安全性的因素包括：防腐劑的種類、純度、穩(wěn)定性（光、溫度）、加入量、與其它化妝品原料的配伍性等。

4．我國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范對(duì)化妝品的微生物學(xué)的質(zhì)量要求

我國(guó)2002年版的“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”在總則中對(duì)化妝品的微生物學(xué)質(zhì)量作了如下的規(guī)定：

（1）眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/ml或500CFU/g。

（2）其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

（3）每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

（4）化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ml或100CFU/g。

（二）化妝品防腐體系及其建立

1．理想的化妝品防腐體系應(yīng)具備的性質(zhì)

* 對(duì)人體及環(huán)境安全，無(wú)毒、無(wú)刺激性，世界范圍內(nèi)可使用；

* 在生產(chǎn)及使用過(guò)程中穩(wěn)定；

* 廣譜的抗菌活性，對(duì)細(xì)菌、霉菌及酵母菌均有良好的抑制作用；

* 與化妝品原料的配伍性好；

* 在較寬的PH值范圍內(nèi)有效；

* 良好的性能價(jià)格比。

2．有關(guān)防腐劑的復(fù)合使用

對(duì)大多數(shù)配方來(lái)講，單獨(dú)使用一種防腐劑很難達(dá)到上述理想的防腐體系的要求，所以，就目前而言，在配方中復(fù)合使用兩種以上的防腐劑是十分必要的。

在具體實(shí)踐中，配方師有兩種方式可選擇：

* 自己選擇多種防腐劑單體，在配方中復(fù)合使用；

* 選擇復(fù)配好的防腐劑成品，直接在配方中添加使用。

前者需要更多的防腐效果的評(píng)價(jià)試驗(yàn)及配方師的經(jīng)驗(yàn)。

3．化妝品防腐體系建立要點(diǎn)

（1）明確防腐體系應(yīng)用的產(chǎn)品類型。因?yàn)椴煌愋偷漠a(chǎn)品對(duì)安全性的要求也不相同，歐共體在其預(yù)先考慮有效性的表中已將應(yīng)用產(chǎn)品劃分為：留在型產(chǎn)品、洗去型產(chǎn)品、嬰兒護(hù)膚品、氣溶膠、去頭屑產(chǎn)品及眼部化妝品6類；我們?cè)谝恍┌踩砸筝^高的產(chǎn)品（如嬰兒護(hù)膚品）中建立防腐體系時(shí)就要特別注意防腐劑的安全性問(wèn)題。

（2）選擇產(chǎn)品銷售地區(qū)法規(guī)允許使用的防腐劑。在我國(guó)，要選擇化妝品衛(wèi)生規(guī)范中被允許使用的防腐劑品種。

（3） 考慮配方最終的PH值。因?yàn)镻H值對(duì)許多防腐劑的活性都有很大的影響，所以在

操作中我們可以：按照配方的PH值選擇防腐劑，或者調(diào)整配方的PH值，使防腐劑效果得以充分發(fā)揮。

（4）考慮防腐劑的油水分配系數(shù)：

防腐體系中，盡量要用油水分配系數(shù)小的防腐劑，因?yàn)?，研究表明產(chǎn)品中的微生物主要存在于水相及油水界面處。

（5） 考慮配方中的非離子表面活性劑等物質(zhì)對(duì)防腐劑的“封閉”作用。

（6） 考慮防腐體系中的防腐劑與配方中其它原料的配伍性。

（7） 考慮防腐體系中防腐劑之間的增效作用。

（8） 考慮配方中的其它原料對(duì)防腐體系的增效作用。例如：EDTA―2Na在含有尼泊金酯的防腐體系中，可有效提高其抑制革蘭氏陰性菌的有效性，特別是對(duì)綠膿桿菌的作用。 就此，防腐劑的加入量得以降低。

（9）考慮生產(chǎn)中原料的衛(wèi)生狀況。假如，生產(chǎn)中所使用的原料已經(jīng)帶菌（去離子水、天然提取物、天然的高分子聚合物等），建立防腐體系時(shí)，要考慮加入的防腐劑將有一部分被“消耗”。

（10） 考慮配方中可被微生物利用的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的種類與含量。

（11） 考慮產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售地區(qū)的氣候因素。例如，在濕度較大的地區(qū)，要考慮提高防腐體系對(duì)霉菌的抑制能力。

4.防腐體系防腐效果的評(píng)價(jià)――建立防腐體系的評(píng)價(jià)手段

（1）防腐劑防腐效果的評(píng)價(jià)――防腐劑的篩選

抑菌圈試驗(yàn)：

原理：細(xì)菌或霉菌在適宜的培養(yǎng)基上，經(jīng)培養(yǎng)后能迅速生長(zhǎng)。在培養(yǎng)基平板中央放置一個(gè)用防腐劑處理過(guò)的圓形濾紙片，防腐劑向四周滲透就會(huì)形成抑菌圈。通過(guò)測(cè)量抑菌圈的大小，就可以判斷防腐劑的防腐性能。

最小抑菌濃度（MIC）試驗(yàn)：

最小抑菌濃度試驗(yàn)同樣可以反映防腐劑的效力，MIC值越小，表明防腐劑的抑菌能力越大。

（2）產(chǎn)品中防腐體系的防腐效果評(píng)價(jià)---防腐體系的確定

防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：

在通過(guò)抑菌圈試驗(yàn)、MIC試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)防腐體系的防腐效果后，需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)實(shí)際產(chǎn)品中防腐體系的防腐效能，目前國(guó)內(nèi)外大多采用防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

模擬消費(fèi)者反復(fù)使用產(chǎn)品過(guò)程中受到高度微生物污染的可能性，選擇微生物生長(zhǎng)的最適宜條件，以反映實(shí)際產(chǎn)品中防腐體系的防腐能力。

由于防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)可以在較短的時(shí)間內(nèi)完成且所需樣品量很少，因此，可以使用相當(dāng)多的微生物進(jìn)行測(cè)試，而且可以同步評(píng)估多種樣品。

（3）美國(guó)CTFA推薦的單次防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：

由于防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是一種經(jīng)驗(yàn)性的方法，目前各國(guó)及相關(guān)組織對(duì)此尚無(wú)統(tǒng)一的規(guī)定。目前較為常用的是美國(guó)CTFA推薦的、經(jīng)典的、為期28天的單次防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。該方法的做法是，一次性在成品中接入若干種類、一定數(shù)量的微生物，將樣品置于適當(dāng)?shù)臏囟认?，定期抽樣檢測(cè)樣品中殘余的微生物，并根據(jù)微生物的數(shù)量變化情況來(lái)評(píng)價(jià)樣品中防腐體系的防腐效果。

三、常用化妝品防腐劑單體的用量、法規(guī)與特點(diǎn)

1、 尼泊金酯（對(duì)羥基苯甲酸酯）類

INCI名稱： Parabens

特點(diǎn)：傳統(tǒng)的、高使用頻度一類防腐劑，在世界范圍內(nèi)廣泛使用。安全、廣譜、經(jīng)濟(jì)、耐受高溫，適于微酸性至中性環(huán)境，在PH 4～5最穩(wěn)定，在PH 8以上可部分水解；PH 8～9時(shí)，水煮，水解可達(dá)40%；

不足：水溶性較差，油水分配系數(shù)高，非離子、水溶性聚合物等物質(zhì)對(duì)此類防腐劑的“封閉”作用較強(qiáng)。

目前在國(guó)際上常用的品種包括：尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丁酯、尼泊金甲酯鈉鹽以及尼泊金異丁酯。

(1)尼泊金甲酯

INCI名稱：Methyl Paraben

添加量：0.1～0.3%（最高0.4%）

法規(guī)：日本，混合酯限量1%；歐共體，單一酯限量0.4%；混合酯限量0.8%；美國(guó)，認(rèn)為用于化妝品安全；我國(guó)，單一酯限量0.4%，混合酯限量0.8% 。

（2）尼泊金丙酯

INCI名稱：Propyl Paraben

添加量：0.1～0.3%（最高0.4%）

法規(guī)：日本，混合酯限量1%；歐共體，單一酯限量0.4%，混合酯限量0.8%；美國(guó)，認(rèn)為用于化妝品安全；我國(guó)，單一酯限量0.4%，混合酯限量0.8% 。

（3）尼泊金乙酯

INCI名稱：Ethyl Paraben

添加量：0.1～0.3%（最高0.4%）

法規(guī)：日本，混合酯限量1%；歐共體，單一酯限量0.4%，混合酯限量0.8%；美國(guó)，認(rèn)為用于化妝品安全；我國(guó)，單一酯限量0.4%，混合酯限量0.8%。

2、凱松（Kathon） （商品名）

有效物名稱：5-氯-2-甲基異噻唑-3（2H）-酮和2-甲基異噻唑-3（2H）-酮

INCI名稱：Methylchloroisothiazolinone/ Methylisothiazolinone

有效物含量：1.5%

添加量：即洗型產(chǎn)品為0.1（相當(dāng)于活性物加量0.0015%）以下，駐留型產(chǎn)品為0.05%(相當(dāng)于活性物加量0.00075%) 以下。

法規(guī)：在各國(guó)均可使用。日本僅可用于即洗型產(chǎn)品，最高限量為0.1%。

特點(diǎn)：含無(wú)機(jī)鹽（MgCI2）保護(hù)劑（現(xiàn)也有采用銅離子作保護(hù)劑的產(chǎn)品），水溶性好、與表面活性劑相容性好，主要用于香波、浴液等即洗型產(chǎn)品配方，也可用于駐留型產(chǎn)品中。 使用的PH值范圍：2.8～8.5。

3．咪唑烷基脲（潔美- 115）

INCI名稱：Imiazoli- dinyl urea

添加量：0.2～0.5%。

法規(guī) ：日本，可以使用，但是僅限于香皂、香波、潔膚泡沫等即洗型產(chǎn)品，且要在標(biāo)簽上標(biāo)注“不能用于嬰兒以及對(duì)甲醛敏感的人”，限量為0.3%；歐共體，允許使用，限用量0.6%；美國(guó)，認(rèn)為在化妝品中使用安全；我國(guó)，允許使用，限用量為0.6%。

特點(diǎn)：水溶性好，配伍性好（不會(huì)被其它原料鈍化），與尼泊金酯合用有良好的抗菌增效作用。

不足：抗霉菌活性較差，暴露在空氣中易吸潮。

4．雙咪唑烷基脲（潔美-II）

INCI名稱：Diazolidinyl urea

添加量：0.2～0.5%。

法規(guī)：日本，尚未批準(zhǔn)使用；歐共體，允許使用，限量0.5%；美國(guó)，認(rèn)為在0.5%以下，使用安全；我國(guó)，允許使用，限量為0.5%。

特點(diǎn)：穩(wěn)定、易溶于水、配伍性好（不會(huì)被其它原料鈍化）、良好的抗細(xì)菌活性。與尼泊金酯合用有良好的抗菌增效作用。

不足：抗霉菌活性較差，暴露在空氣中易吸潮。

5．二甲基二羥甲基海因

INCI名稱：Dimethyl Dimethylol Hydantoin

添加量：0.1～0.6%。

法規(guī)：日本，允許使用，但要在標(biāo)簽上警示；歐共體，允許使用，限用量為0.6%；美國(guó)，認(rèn)為安全；我國(guó)，允許使用，限用量為0.6%。

特點(diǎn)：水溶性好，良好的抗細(xì)菌活性，配伍性好，常和其它防腐劑配合使用。尤其適用于水溶性凝膠體系配方。

不足：抗霉菌的效果稍差。

6．羥甲基甘氨酸鈉

INCI名稱：Sodium hydroxymethylgl-ycinate

添加量：0.2～0.5%。

法規(guī)：日本，未批準(zhǔn)使用；歐共體，允許使用，限用量0.5%；美國(guó)，認(rèn)為個(gè)人護(hù)理品中使用安全；我國(guó)，允許使用，限用量0.5%。

特點(diǎn)：極少的能夠在堿性環(huán)境下使用的防腐劑之一，安全、水溶性好、廣譜抗菌，適宜使用的PH值為8～12。

注意事項(xiàng)：

（1）低溫（小于50℃）加入；

（2）添加量0.2～0.5%；

（3）配方中應(yīng)避免陽(yáng)離子；

（4）避免檸檬（醛）類香精。

7．苯氧基乙醇

INCI名稱：Phenoxyethanol

添加量：0.25～1.0%。

法規(guī)：日本，允許使用2-苯氧基乙醇，最大允許用量為1.0%；歐共體，允許使用，最大允許用量為1.0%；美國(guó)，認(rèn)為在化妝品中使用安全；我國(guó)，允許使用，最高限制用量為1.0%。

特點(diǎn)：其在水中的溶解度為2.7%，加入到配方當(dāng)中對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒(méi)有影響，但是對(duì)體系的粘度影響較大，包括香波和乳液；試驗(yàn)表明，在香波中，加入1.0%的苯氧基乙醇可使體系的粘度下降1/3。目前在我國(guó)，苯氧基乙醇以及在它的基礎(chǔ)上復(fù)合的防腐劑使用量在不斷增加。

8．2-溴2-硝基-1，3-丙二醇 （商品名：布羅波爾）

INCI名稱：2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol

添加量：0.01～0.1%。

法規(guī)：歐共體，允許使用，限用量0.1%；美國(guó)，常用量下認(rèn)為安全；我國(guó)，允許使用，但不可與易形成亞硝胺的原料合用，配方中最高限量0.1。

特點(diǎn)：溶解性好，使用方便，最佳使用的PH值為5～7。

注意事項(xiàng)：

（1）堿性條件下，光照會(huì)變色；

（2）高溫時(shí)與兩性咪唑啉不配伍，另外，一些蛋白質(zhì)會(huì)影響其活性；

（3）不能和胺類的原料同時(shí)使用，否則會(huì)形成致癌物亞硝胺；

（4）不宜與鐵的容器接觸。

9．IPBC（碘代丙炔基丁基甲胺酸酯）

INCI名稱：Iodopropynyl butylcarbamate ,

添加量: 0.01～0.05%。

法規(guī) ：歐共體，允許使用，限量0.05%；美國(guó)，IPBC作為一種化妝品成分，在濃度為0.1%時(shí)是安全的，IPBC不應(yīng)應(yīng)用于氣溶膠產(chǎn)品中；日本，尚在審理之中；我國(guó)，允許使用，限用量0.05%。

特點(diǎn)：IPBC（碘代丙炔基丁基甲胺酸酯）水溶性好、用量少，具有良好的殺真菌活性，和咪唑烷基脲類防腐劑配合使用，有良好的協(xié)同作用。

10．脫氫乙酸

INCI名稱：Dehydroacetic acid

添加量：0.02～0.3%；

法規(guī)：歐共體，允許使用，限用量0.6%，以酸計(jì)；美國(guó)，允許使用；我國(guó)，允許使用，限用量為0.6%。