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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第1篇

關(guān)鍵詞：藥師；藥品不良反應(yīng)；服務(wù)功能

隨著健康和生活質(zhì)量問(wèn)題被日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來(lái)越引起全社會(huì)的重視。依據(jù)頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，我們掌握了對(duì)藥品的生產(chǎn)制造過(guò)程、藥品企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等有著詳細(xì)的規(guī)定，并明確了其各自的相關(guān)職責(zé)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位等。如何進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴(yán)重藥品不良事件的發(fā)生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當(dāng)前工作的主要職責(zé)。

1藥品不良反應(yīng)分類(lèi)及報(bào)告和監(jiān)測(cè)目的

1.1藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) 藥品不良反應(yīng)按照病因?qū)M(jìn)行分類(lèi)，分為A、B、C型反應(yīng)，其中量變形異常為A型反應(yīng)，質(zhì)變形異常為B型反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)按照群體對(duì)進(jìn)行分類(lèi)，可分為毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)不良反應(yīng)、停止用藥反應(yīng)、藥品依賴、致癌、藥品不良反應(yīng)、二重感染、突變、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸。

1.2監(jiān)測(cè)和報(bào)告 監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不是針對(duì)藥品本身，而是對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的了解，目的是使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應(yīng)情況重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象。

2發(fā)揮藥師在藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)中的作用

2.1加大藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳力度 保障有效、順利的進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，離不開(kāi)對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣傳工作深入持久的開(kāi)展。通過(guò)對(duì)藥物咨詢欄目、宣傳板報(bào)、講座等方式對(duì)相關(guān)的藥品不良反應(yīng)知識(shí)和不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)存在的意義進(jìn)行宣傳，使藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療事故之間的本質(zhì)區(qū)別能夠得到人們的正確區(qū)分，使藥品不良反應(yīng)的報(bào)告得到更多的單位或個(gè)人積極主動(dòng)的參與；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的渠道得以適當(dāng)拓寬；增強(qiáng)藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的責(zé)任感；降低一些醫(yī)療人員因不了解藥品不良反應(yīng)而出現(xiàn)判斷失誤的頻率等。以患者、病因?yàn)橹行?，藥師深入臨床合理指導(dǎo)臨床用藥并參與藥物治療的整個(gè)過(guò)程，能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)其進(jìn)行判斷評(píng)價(jià)，使識(shí)別藥物警戒信號(hào)的能力得以提高，在深入臨床過(guò)程中對(duì)藥源性損害進(jìn)行準(zhǔn)確的區(qū)分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應(yīng)、藥品誤用、藥物中毒等問(wèn)題。

2.2減少藥源性損害 藥師協(xié)助醫(yī)護(hù)人員、患者對(duì)藥物的進(jìn)行正確認(rèn)識(shí)，最大限度的減小藥品不良反應(yīng)報(bào)告、檢測(cè)中藥源性損害對(duì)其的影響。及時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行藥物認(rèn)識(shí)方面的協(xié)助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作順利的開(kāi)展。

2.3用藥不當(dāng)?shù)靡员苊?藥師協(xié)助醫(yī)院護(hù)理人員、患者對(duì)藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復(fù)出現(xiàn)而造成一定的損失。藥師在對(duì)臨床用藥過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)能夠確保藥物分發(fā)、藥物配置、藥物儲(chǔ)存、藥物使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定要求。例如指導(dǎo)有些藥物進(jìn)行滴注的過(guò)程中，其速度可能對(duì)藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生很大的影響。藥師通過(guò)與醫(yī)護(hù)人員的交流合作，對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)對(duì)患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關(guān)資料和信息進(jìn)行收集。

2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應(yīng)知識(shí)，讓其充分正確認(rèn)識(shí)到服用藥物種類(lèi)越多，不良反應(yīng)就發(fā)生率就越大。即使是維生素和補(bǔ)益藥的不當(dāng)服用也會(huì)引起不良反應(yīng)。對(duì)患者進(jìn)行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導(dǎo)，使患者能夠根據(jù)自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力得以提高。

2.5承擔(dān)藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應(yīng)報(bào)告中非處方藥的不當(dāng)使用占有很大的比例，對(duì)非處方藥的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)用藥者欠缺，藥品標(biāo)簽閱讀、藥品的使用、使用時(shí)間等方面存在著理解誤區(qū)，而藥師能夠提供相關(guān)方面的服務(wù)，負(fù)擔(dān)起藥品咨詢工作，從分利用自身對(duì)藥學(xué)信息熟知的優(yōu)勢(shì)，做好藥品合理用藥的指導(dǎo)。

2.6開(kāi)展藥物警戒（PVG）工作 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)際上已開(kāi)展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚(yú)腥草事件，都是通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)信號(hào)，通過(guò)快速報(bào)告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，及時(shí)有效的控制相關(guān)事態(tài)。

2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更為廣泛，其最終目的是通過(guò)綜合評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益，對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。

2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作雖然起步較晚，但發(fā)展很快，適時(shí)引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)進(jìn)一步深入發(fā)展。藥物警戒中，藥師要充分利用國(guó)家ADR中心不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)里的資料，特別是進(jìn)行全面、客觀、科學(xué)的分析近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強(qiáng)對(duì)未發(fā)生不良事件的研究和認(rèn)知能力，提出預(yù)警、預(yù)防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發(fā)生，同時(shí)發(fā)現(xiàn)在測(cè)試上市藥品不良事件的早期信號(hào)以及臨床可能發(fā)生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯(cuò)誤，缺乏藥物療效，無(wú)科學(xué)依據(jù)地?cái)U(kuò)大藥物的適應(yīng)證，藥物的急慢性中毒試驗(yàn)，藥物相關(guān)死亡率的評(píng)估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問(wèn)題等，都是藥師不可推卸的責(zé)任。

3結(jié)論

通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)及報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)過(guò)程中藥師發(fā)揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)、對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，并不是針對(duì)藥品本身，而是為了對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)了一步了解，并通過(guò)了解使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時(shí)監(jiān)測(cè)和發(fā)現(xiàn)，使藥品的監(jiān)督管理力度進(jìn)一步的加強(qiáng)，及時(shí)找出藥品中存在著的安全隱患問(wèn)題。藥師通過(guò)對(duì)病人合理用藥的宣傳工作，通過(guò)藥物咨詢服務(wù)臺(tái)，通過(guò)窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺(tái)的中、高級(jí)職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問(wèn)題，可以防止或降低ADR的發(fā)生率，因此藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中具有不可替代作用！

參考文獻(xiàn)：

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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第2篇

[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)報(bào)告；結(jié)果分析

1資料和方法

1.1資料來(lái)源

無(wú)錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)收

集到無(wú)錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》共計(jì)2158份，其中一般報(bào)告1925份（89.2%），新的一般報(bào)告154份（7.14%），嚴(yán)重的報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%）。

1.2方法

對(duì)2158份報(bào)告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計(jì)。并將采用相同方法對(duì)79份新的嚴(yán)重的ADR報(bào)告進(jìn)行重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1患者一般情況

2158份報(bào)告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無(wú)家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報(bào)表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無(wú)既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報(bào)表數(shù)的50.74%。老年人因身體機(jī)能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長(zhǎng)期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)發(fā)[1]。

2.2給藥途徑

靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動(dòng)脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)歸情況

江蘇省不良反應(yīng)檢測(cè)中心對(duì)2158例ADR報(bào)告中進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評(píng)價(jià)52例，可能無(wú)關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。

2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，在2158份ADR報(bào)告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%），對(duì)79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品種類(lèi)、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見(jiàn)表1和表2。

3討論

3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對(duì)體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對(duì)藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球?yàn)V過(guò)率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時(shí)，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對(duì)某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。

3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系

在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過(guò)程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對(duì)于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對(duì)藥品的質(zhì)量要求高，而且對(duì)輸液的操作過(guò)程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系

在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見(jiàn)，抗微生物制劑有48個(gè)，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報(bào)告藥品首位。說(shuō)明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計(jì)在我國(guó)抗感染藥品銷(xiāo)量占藥品銷(xiāo)量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會(huì)導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費(fèi)有限的醫(yī)藥資源，也會(huì)帶來(lái)許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會(huì)導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長(zhǎng)住院時(shí)間，增加醫(yī)療費(fèi)用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對(duì)適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時(shí)間、合理的療程。事實(shí)上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過(guò)敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報(bào)偏少應(yīng)該重視。

3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況

在表2中可見(jiàn)，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過(guò)敏性反應(yīng)、過(guò)敏性休克等全身?yè)p害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個(gè)器官或系統(tǒng)。高齡病人長(zhǎng)期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類(lèi)、頭孢類(lèi)極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類(lèi)易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過(guò)敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無(wú)過(guò)敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)加以判斷，及時(shí)做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及早處理及早治療，減少對(duì)病人的傷害。不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確?；颊甙踩盟幍挠行Т胧?。

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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第3篇

從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量有所提高，報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，企業(yè)報(bào)告的比例較上年略有增長(zhǎng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。

2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是及時(shí)藥品安全警示信息

全年共《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期，涉及14個(gè)/類(lèi)品種；《藥物警戒快訊》15期，共報(bào)道國(guó)外藥品安全性信息，尤其是美國(guó)、歐盟藥品管理部門(mén)的信息90余條。

二是加強(qiáng)藥品的使用管理

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

三是撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問(wèn)題，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，避免超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

為正確理解年度報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對(duì)年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)說(shuō)明如下：

1．涉及藥品的種類(lèi)及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，與其他前5位共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的77.7%，依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.1%）。中成藥排名前五位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帯⒔獗韯┲行翛鼋獗硭?、清熱劑中清熱解毒藥、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害，其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

嚴(yán)重報(bào)告涉及藥品的種類(lèi)及排名

嚴(yán)重報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥 （4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前5類(lèi)藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報(bào)告中，報(bào)告數(shù)排名前5位的分別是理血?jiǎng)┲械幕钛鏊?、補(bǔ)益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開(kāi)竅劑中的涼開(kāi)藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前3位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。

累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前3位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報(bào)告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

藥物主要嚴(yán)重不良反應(yīng)

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)多表現(xiàn)為皮疹、肝功能異常、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

小貼士

藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。

藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

結(jié) 語(yǔ)

2010年，在全國(guó)衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項(xiàng)工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，病例報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步上升。目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已累積超過(guò)了300萬(wàn)份病例報(bào)告，每百萬(wàn)人口報(bào)告率超過(guò)500份。但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測(cè)水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第4篇

何為藥品不良反應(yīng)

大眾應(yīng)該對(duì)藥品不良反應(yīng)有個(gè)清醒的認(rèn)識(shí)，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年5月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確指出：“藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)”，這就清楚表明藥品不良反應(yīng)是合理用藥時(shí)發(fā)生的有害反應(yīng)，與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)。老百姓有一句非常有哲理的話：萬(wàn)事有利必有弊。我們醫(yī)務(wù)人員常說(shuō)，藥品是把雙刃劍，既能治療疾病，也可能導(dǎo)致疾病，藥品不良反應(yīng)正是藥源性疾病的一類(lèi)。用藥品治療A疾病，卻可能導(dǎo)致B疾病、C疾病，甚至D疾病的發(fā)生，給患者造成傷害。以常用的阿托品為例，臨床上用于治療各種內(nèi)臟絞痛，正常使用卻會(huì)引起口干、心悸、心率加速、瞳孔擴(kuò)大、語(yǔ)言不清、煩躁不安、皮膚干燥發(fā)熱、小便困難、腸蠕動(dòng)減少、中樞興奮、呼吸加快加深，甚至出現(xiàn)譫妄、幻覺(jué)、驚厥等，嚴(yán)重中毒時(shí)可由中樞興奮轉(zhuǎn)為抑制，產(chǎn)生昏迷和呼吸麻痹等。

層層安全把關(guān)

對(duì)此，大眾不要驚慌或?qū)λ幬镏委煯a(chǎn)生偏見(jiàn)，要知道有衛(wèi)生職能部門(mén)和廣大醫(yī)務(wù)工作者在為大眾的用藥安全把關(guān)，應(yīng)對(duì)藥物治療充滿信心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部對(duì)藥品的生產(chǎn)和使用負(fù)有監(jiān)管職責(zé)，藥品上市前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)督生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)，上市后的使用則有立體化信息反饋和評(píng)價(jià)系統(tǒng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門(mén)設(shè)立了藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心），與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、基層用戶共同組成全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告枚舉

2010年在分析、評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生職能部門(mén)采取了以下措施：《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期、《藥物警戒快訊》15期；針對(duì)羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)問(wèn)題，了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》；針對(duì)西布曲明用于減肥可增加患者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

具體到某種藥品，就以尼美舒利為例，該藥1997年在我國(guó)上市，使用中暴露出一些問(wèn)題，2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，于2008年6月11日《關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)的通知》，今年又綜合國(guó)內(nèi)外研究、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、專家意見(jiàn)和臨床用藥等情況，于5月15日《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，修改說(shuō)明書(shū)，限制適應(yīng)證、適用人群、劑量和療程等，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全。

不良反應(yīng)信息通報(bào)制度

作為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示的重要手段，藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全，建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度。2010年度主要通報(bào)了：

骨肽和復(fù)方骨肽注射劑引起過(guò)敏性休克；

鼻炎寧制劑引起過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)；

抗乙肝治療的核苷類(lèi)似物替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解問(wèn)題；

異維A酸口服劑型可導(dǎo)致罕見(jiàn)且嚴(yán)重的皮膚損害（多形性紅斑）；

維C銀翹片導(dǎo)致全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥、肝功能異常、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、昏厥、間質(zhì)性腎炎、白細(xì)胞減少、溶血性貧血；

羅格列酮導(dǎo)致缺血性心血管疾?。ㄐ墓?、心肌缺血、心絞痛、冠脈?。⑿墓δ芩ソ?、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應(yīng)；

辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常。

不良反應(yīng)報(bào)告分析

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2010年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692 904份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份（世界衛(wèi)生組織要求建立完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)方，每百萬(wàn)人口不低于300份）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的占84.7%、企業(yè)占12.7%、個(gè)人占2.5%。報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量均有所提高，報(bào)告來(lái)源穩(wěn)定，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大。但各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展不平衡；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。

主要安全風(fēng)險(xiǎn)是

抗感染藥和中藥注射劑

從全年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，化學(xué)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比接近九成，所有藥品中注射劑的構(gòu)成高于其他劑型，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中在化學(xué)藥中的抗感染藥和中藥注射劑。注射劑不像口服藥品有胃腸道作為第一道防線，而是直接進(jìn)入血管，更容易導(dǎo)致過(guò)敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。現(xiàn)已明確，抗感染藥物會(huì)導(dǎo)致藥源性腎損害（腎缺血、腎毒性作用、腎小管梗阻和免疫反應(yīng)）、藥源性肝病及急性肝衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)損害（中樞神經(jīng)系統(tǒng)、聽(tīng)力、視力、周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)病變以及神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯）和血液系統(tǒng)損害（溶血性貧血、白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少、血小板減少、造血功能衰竭和凝血異常）等嚴(yán)重?fù)p害，而中藥注射劑（成分遠(yuǎn)較西藥注射劑復(fù)雜）會(huì)引起呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。因此，這兩類(lèi)藥的安全性是今后藥品安全監(jiān)管及臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第5篇

ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展概況

建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定ADR報(bào)告程序：醫(yī)院制定了ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、實(shí)施細(xì)則、報(bào)告程序及獎(jiǎng)懲條例，并組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)。按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院所有的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等均有報(bào)告ADR的義務(wù)和責(zé)任，并鼓勵(lì)患者報(bào)告自身的ADR。ADR報(bào)告程序?yàn)椋孩籴t(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn)可疑的ADR；②填寫(xiě)ADR報(bào)告表并同時(shí)通知臨床藥學(xué)室收集報(bào)告表；③臨床藥學(xué)室根據(jù)報(bào)告的ADR進(jìn)行臨床調(diào)查，排除用藥不當(dāng)?shù)目赡?，疑難病例提交給ADR專家小組討論或咨詢上級(jí)醫(yī)院；④臨床藥學(xué)室將收集的ADR信息及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告，藥監(jiān)部門(mén)每月向ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

為開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作，深入臨床、服務(wù)臨床：為了更好地配合開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作，我院堅(jiān)持臨床藥師深入臨床科室，將ADR監(jiān)測(cè)與臨床藥學(xué)工作相結(jié)合，充分發(fā)揮臨床藥師的作用。通過(guò)深入臨床，提高了藥學(xué)人員的臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí)，促進(jìn)了醫(yī)生、護(hù)士及患者與藥師之間的溝通，真正讓臨床藥學(xué)發(fā)揮紐帶作用，更好地為臨床服務(wù)。

加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)信息工作，普及ADR知識(shí)：2004年開(kāi)始，醫(yī)院組織臨床醫(yī)生及藥劑科專業(yè)人員編輯《醫(yī)院藥訊》，每季一刊，在《醫(yī)院藥訊》上設(shè)有ADR專欄，主要介紹ADR基礎(chǔ)知識(shí)，公布國(guó)家ADR政策和監(jiān)測(cè)管理辦法，宣傳ADR監(jiān)測(cè)的定義、目的、意義及各級(jí)人員職責(zé)。廣泛收集與整理ADR信息，收集內(nèi)容包括國(guó)內(nèi)外的中藥、化學(xué)藥品及生物藥品的各種ADR信息。臨床藥學(xué)室配備了電腦，便于在Inter網(wǎng)上查詢相關(guān)文獻(xiàn)資料。

體 會(huì)

院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、重視與支持是開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的先決條件。ADR監(jiān)測(cè)工作是合理用藥的重要內(nèi)容之一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高自身醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要技術(shù)手段，是醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視ADR監(jiān)測(cè)工作，將其作為優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)本醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)可持續(xù)發(fā)展的重要舉措。只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)真正重視ADR監(jiān)測(cè)，這項(xiàng)工作才能切實(shí)有效地開(kāi)展起來(lái)。

提高醫(yī)務(wù)人員ADR意識(shí)，更新觀念是做好ADR監(jiān)測(cè)工作的關(guān)鍵。筆者在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)存在以下誤區(qū)：①認(rèn)為ADR主要源于質(zhì)量問(wèn)題，把責(zé)任推向制藥企業(yè)；②認(rèn)為ADR是醫(yī)療事故，害怕卷入訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重；③認(rèn)為ADR主要源于患者的個(gè)體差異，與醫(yī)療行為、藥品本身無(wú)關(guān)，不必要報(bào)告。針對(duì)以上工作誤區(qū)，我院多次組織不同形式的宣傳教育，使醫(yī)務(wù)人員形成正確的認(rèn)識(shí)，充分調(diào)動(dòng)了工作的積極性。

建立獎(jiǎng)勵(lì)與約束機(jī)制是開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的有效措施。做好ADR監(jiān)測(cè)工作，必須有經(jīng)費(fèi)支持。我院ADR監(jiān)測(cè)的經(jīng)費(fèi)來(lái)源包括自籌經(jīng)費(fèi)、醫(yī)院專項(xiàng)撥款、國(guó)家或地區(qū)ADR中心資助等。對(duì)積極上報(bào)者給予一定獎(jiǎng)勵(lì)，漏報(bào)或隱瞞不報(bào)者給予處罰。然而資金缺乏依然是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作存在的重要困難。