前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇物料變更管理規(guī)范范文，相信會(huì)為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

物料變更管理規(guī)范范文第1篇

【關(guān)鍵詞】 物料管理；物料評(píng)估；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

物料管理是藥品質(zhì)量管理體系中重要的組成部分，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》[1]對(duì)物料管理進(jìn)行了詳細(xì)的要求，本文僅從物料編碼、物料的質(zhì)量控制、物料供應(yīng)商的評(píng)估等方面，對(duì)物料管理進(jìn)行了闡述。

1 物料編碼的建立

建立物料代碼的目的就是能夠正確區(qū)分物料,防止誤用,物料代碼在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)具有唯一性。企業(yè)內(nèi)部不同的物料應(yīng)當(dāng)建立不同的編碼,同一種物料不同的規(guī)格(或標(biāo)準(zhǔn))也應(yīng)當(dāng)建立不同的編碼,如同一種原料,注射級(jí)和口服應(yīng)建立不同物料代碼。在實(shí)行ERP管理的企業(yè),物料代碼可進(jìn)行統(tǒng)一管理，物料代碼可與財(cái)務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝中進(jìn)行統(tǒng)一,確保正確使用?？砂凑赵?、輔料、包裝材料等分類進(jìn)行編碼，確保編碼的易識(shí)別性。

2 物料的質(zhì)量控制

隨著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求,致使產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在不斷與國(guó)際接軌。從中國(guó)藥典2010版的實(shí)施就可以看出來,很多產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了質(zhì)的飛越。隨著產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品物料要求的提高甚至是影響工藝發(fā)生產(chǎn)化。原輔料的晶形、粒度、雜質(zhì)、殘留溶劑等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高將會(huì)更加顯現(xiàn)出來。企業(yè)應(yīng)在滿足法定標(biāo)準(zhǔn)的前提下, 在對(duì)工藝、最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)研究基礎(chǔ)上,找出影響質(zhì)量的物料本質(zhì)屬性,制定適合的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。這就是內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)盡可能細(xì)化及檢測(cè),必要時(shí)可以建立實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于固體制劑原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)重點(diǎn)考慮原輔料的晶型、粒度，對(duì)于無菌制劑，除重點(diǎn)關(guān)注以上兩個(gè)方面時(shí)還應(yīng)考慮原料的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素。

生產(chǎn)使用前傳召內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，還要建立控制曲線，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，通過趨勢(shì)分析，確定物料質(zhì)量的波動(dòng)情況。在對(duì)指標(biāo)的趨勢(shì)分析的同時(shí)，也要關(guān)注其他一些變化，如圖譜中是否出現(xiàn)了新的雜質(zhì)峰，或者是某些雜質(zhì)峰出現(xiàn)異常的，因?yàn)檫@些變化可能在在分析指標(biāo)上不會(huì)顯現(xiàn)出來，但可能會(huì)顯示出物料質(zhì)量或工藝發(fā)生了明顯的變化，可能存在潛在的危險(xiǎn)。

3 物料供應(yīng)商的評(píng)估[2]

供應(yīng)商對(duì)物料的質(zhì)量起著決定的作用，對(duì)供應(yīng)商的科學(xué)評(píng)估，就是反映出供應(yīng)商對(duì)物料綜合管理能力,以實(shí)行供應(yīng)商的差異化對(duì)待。對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估可以通過現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及日常使用情況綜合評(píng)估兩種方式來評(píng)估。

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是最直接最有效的評(píng)估方法，能夠真實(shí)了解供應(yīng)商對(duì)物料的質(zhì)量保證能力?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)應(yīng)選擇有經(jīng)驗(yàn)的審核員，應(yīng)重點(diǎn)審計(jì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)管理、顧客服務(wù)等方面，審計(jì)過程中對(duì)設(shè)備設(shè)施能否滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)要求、質(zhì)量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理、投訴處理等內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)檢查，審計(jì)的目的就是要確認(rèn)供應(yīng)商能否持續(xù)、穩(wěn)定的提品，同時(shí)確認(rèn)供應(yīng)商能夠滿足企業(yè)的要求。

日常使用情況綜合評(píng)估企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行，可從供應(yīng)商的價(jià)格、供貨及時(shí)性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、投訴處理、顧客服務(wù)等幾方面進(jìn)行評(píng)估。綜合評(píng)估一般每年一次，評(píng)估時(shí)可更據(jù)使用情況，實(shí)行“打分制”。對(duì)評(píng)估指標(biāo)分值的計(jì)算，應(yīng)制定出詳細(xì)的管理規(guī)定，要把握科學(xué)、公平、數(shù)據(jù)化的原則。對(duì)于評(píng)定的結(jié)果要及時(shí)反饋給供應(yīng)商，便于不斷改進(jìn)。評(píng)分可按照下表進(jìn)行：

表1：供應(yīng)商評(píng)估分值表

物料管理是企業(yè)日常生產(chǎn)中的一項(xiàng)重要活動(dòng)，只有建立了科學(xué)的物料管理體系，才能將物料引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低，從源頭上對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量起到保證作用。

參考文獻(xiàn)

物料變更管理規(guī)范范文第2篇

Abstract： The German enterprise management leader Hermann Simon recently in an interview with Xinhua News Agency reporter said， with China's rapid economic development， China was an increasingly important market and will become the invisible champion of a hotly contested spot in the engineering machinery industry. This article establishes the BOM examples in SAP system through the analysis of ERP system based on component BOM （Bill of Materials）， hoping to give readers some enlightenment and help.

關(guān)鍵詞： 物料清單；BOM結(jié)構(gòu)；工程機(jī)械行業(yè)

Key words： bill of material；BOM structure；engineering machinery industry

中圖分類號(hào)：TH16 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-4311（2013）10-0021-02

1 建立BOM前的準(zhǔn)備工作

1.1 確定清單結(jié)構(gòu) 在硬件總體方案確定后，項(xiàng)目組要召集會(huì)議，向生產(chǎn)、工藝、計(jì)劃、報(bào)價(jià)、管理單位等相關(guān)人員介紹產(chǎn)品總體方案、硬件結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品配置等情況，并參考相關(guān)成熟產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，共同確定面向業(yè)務(wù)成套、市場(chǎng)報(bào)價(jià)、生產(chǎn)及計(jì)劃的一體化的產(chǎn)品清單結(jié)構(gòu)。

1.2 確定產(chǎn)品BOM命名細(xì)則 根據(jù)業(yè)務(wù)部、產(chǎn)品部對(duì)產(chǎn)品整機(jī)、功能模塊的命名結(jié)果，由工程與產(chǎn)品的研發(fā)人員一道，對(duì)照《產(chǎn)品型號(hào)命名規(guī)則》確定新產(chǎn)品的BOM命名。

1.3 物料編碼建立 在制定分類編碼體系時(shí)，設(shè)計(jì)、制造、管理等各部門要從各自的應(yīng)用目的出發(fā)提出使用需求，以便在制定編碼時(shí)全面考慮。制定的編碼標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備標(biāo)識(shí)的唯一性、分類功能、排序功能和特定含義。

1.4 確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 新產(chǎn)品有了基本的結(jié)構(gòu)框架，研發(fā)項(xiàng)目組就可以擬制出新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)樹。待結(jié)構(gòu)樹制作完成后，研發(fā)項(xiàng)目組要召集工程、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、管理單位等相關(guān)人員對(duì)結(jié)構(gòu)樹的合理性進(jìn)行評(píng)審。

1.5 確定BOM的結(jié)構(gòu)層次 BOM不僅是一種技術(shù)文件，更重要的是它是一種管理文件。一個(gè)同樣的產(chǎn)品在不同公司就有不同的BOM，就有不同BOM表的層次。它們之間的差異就是因?yàn)楣局g存在著生產(chǎn)運(yùn)作、物控運(yùn)作、加工工藝、成本控制的差異，也就是說存在著管理的差異。因此，在制定BOM前，必須綜合公司生產(chǎn)、物控、工藝各方面的特點(diǎn)和意見，確定BOM的結(jié)構(gòu)層次，并制定相應(yīng)的文檔作為整個(gè)BOM建檔工作的指南。

1.6 明確建立和維護(hù)各類數(shù)據(jù)的責(zé)任單位 建立BOM的職責(zé)要明確，維護(hù)單位直接通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)輸入BOM數(shù)據(jù)，做到設(shè)計(jì)完成多少，ERP系統(tǒng)可享用多少。

1.7 建立BOM的工作流程管理規(guī)范 工作流程為：建立文檔——編碼——數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)——BOM制作——標(biāo)準(zhǔn)化審查——審核——系統(tǒng)下達(dá)——受控發(fā)行。

2 工程機(jī)械行業(yè)SAP系統(tǒng)中BOM的建立

現(xiàn)以ERP系統(tǒng)目前國(guó)內(nèi)知名度較高的SAP品牌為具體實(shí)例對(duì)BOM數(shù)據(jù)的源頭EBOM的建立，查詢及維護(hù)作如下具體的闡述。

2.1 創(chuàng)建物料號(hào) 針對(duì)工程機(jī)械行業(yè)的特點(diǎn)，在創(chuàng)建新的物料時(shí)，需要維護(hù)的基本信息包括如下：

物料號(hào)：此信息是BOM系統(tǒng)中用于查找辨別物料的唯一代碼。物料描述：對(duì)物料詳細(xì)說明，包含物料的名稱，技術(shù)參數(shù)，規(guī)格等信息。物料基本計(jì)量單位：件，KG，L，mm等標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。物料屬性：產(chǎn)成品件，半成品件，采購(gòu)件等。此信息在建立BOM過程中至關(guān)重要。產(chǎn)成品件：可以默認(rèn)為最終在市場(chǎng)上流通的商品。半成品件：包含自制件，外協(xié)件，虛擬件等，此類物料有下屬物料子組件構(gòu)成，如上述詳述，外協(xié)件和虛擬件在EBOM中有記錄，而在MBOM外協(xié)件是外包給其他企業(yè)的業(yè)務(wù)，本企業(yè)只提供圖紙及最終監(jiān)控，所以可以略去下屬的子料，簡(jiǎn)化BOM數(shù)據(jù)。虛擬件在建立EBOM中可以起到模塊化BOM的作用，而在MBOM中毫無意義，會(huì)被去除，直接分解到下屬子料用于生產(chǎn)制造。采購(gòu)件：包含外購(gòu)件，原材料件以及無下屬物料的零件，處于BOM的最底層，是企業(yè)進(jìn)行直接采購(gòu)的最小單位。物料的版本狀態(tài)：此信息主要源于對(duì)該物料進(jìn)行的工程技術(shù)上的更改所產(chǎn)生的不同版本，如產(chǎn)成品升級(jí)更新等。物料狀態(tài)：此審核一般由設(shè)計(jì)工程師審核。包含物料處理中（圖紙還未設(shè)計(jì)好）樣品（僅用于樣機(jī)的物料號(hào)）物料放行（可用于生產(chǎn)，采購(gòu)等）廢棄（報(bào)廢件，不會(huì)再產(chǎn)生新的訂單購(gòu)買或產(chǎn)生工單生產(chǎn)。由于SAP為保證物料編碼的唯一性，在系統(tǒng)中的物料均不可被刪除，只能做廢棄處理）等狀態(tài)。物料重量描述，凈重，毛重，質(zhì)檢號(hào)，相關(guān)的圖紙?zhí)柤皥D紙的版本狀態(tài)。

如該物料屬采購(gòu)件，還應(yīng)添加供應(yīng)商名稱，供應(yīng)商訂貨號(hào)以及商品型號(hào)，此類信息可以由采購(gòu)部門進(jìn)行維護(hù)。如該企業(yè)有多個(gè)工廠，則還應(yīng)維護(hù)該物料所屬的工廠號(hào)Plant以便追溯。

2.2 BOM建立 在創(chuàng)建了新的物料后，就可以進(jìn)入到BOM的建立。

BOM是一種樹型結(jié)構(gòu)，是聯(lián)系主生產(chǎn)計(jì)劃（master production schedule，MPS）和物料需求計(jì)劃（material requirement planning，MRP）的橋梁。合理的建立BOM對(duì)物料的提前期（加工時(shí)間，采購(gòu)時(shí)間，準(zhǔn)備時(shí)間等）起到至關(guān)重要的作用，是企業(yè)運(yùn)用ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息化管理的基礎(chǔ)。

舉例：物料號(hào)FG是父項(xiàng)，RAW1及RAW2是其下屬物料，為子項(xiàng)。需要維護(hù)的字段包括位置號(hào)Item.：此信息表示圖紙上RAW1的具體編號(hào)為1號(hào)物料。RAW2為2號(hào)物料。物料描述會(huì)自動(dòng)跟隨創(chuàng)建時(shí)的信息直接生成。

數(shù)量Quantity：該子料相對(duì)其父項(xiàng)物料的數(shù)量關(guān)系。

項(xiàng)目類型ICt：一般可分為原材料件R：例如鋼板，鋼管等；無庫(kù)存件N：例如油漆等輔料；庫(kù)存件L。該字段的產(chǎn)生源于物料間的關(guān)系只能以件為基本單位。

針對(duì)工程機(jī)械行業(yè)的特點(diǎn)，以鋼管為例說明如下：

如需要500mm的鋼管一根，則假設(shè)該500mm的鋼管物料號(hào)為A，原材料件為5000mm的鋼管B。在建立BOM清單時(shí)，A為父項(xiàng)，B為子項(xiàng)。由于其數(shù)量關(guān)系是以1為最小計(jì)量單位，故將項(xiàng)目類型定義為R，此時(shí)就可以輸入物料A所需的尺寸500mm，A、B間的數(shù)量關(guān)系仍定義為1。

2.3 工程變更及BOM維護(hù) 針對(duì)工程機(jī)械行業(yè)的特點(diǎn)，大部分產(chǎn)品都會(huì)經(jīng)歷從設(shè)計(jì)，改進(jìn)到批量生產(chǎn)的過程，即使是投入生產(chǎn)后，在市場(chǎng)的實(shí)際應(yīng)用中也會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)更新，所以工程變更對(duì)BOM的維護(hù)起到重要的作用，同時(shí)其也是保證BOM準(zhǔn)確性的必要手段。

所謂工程變更（Engineering Change，EC），指的是針對(duì)已經(jīng)正式投入生產(chǎn)的產(chǎn)品所構(gòu)成的零件進(jìn)行的變更。在工程項(xiàng)目實(shí)施過程中，可以對(duì)部分或全部工程在材料、工藝、功能、構(gòu)造、尺寸、技術(shù)指標(biāo)、工程數(shù)量及施工方法等方面做出的改變。

2.3.1 工程變更的類型 依據(jù)零部件的變更時(shí)間可分為以下幾類：

立即變更：即需要馬上變更的關(guān)鍵零部件，并且已經(jīng)得知其“替代物料”未來的供給及需求狀況。

用完變更：非關(guān)鍵性零部件變更，可以等到該物料用完后再作更改，需要了解該物料的庫(kù)存狀態(tài)，清楚的知道何時(shí)會(huì)“用完”。

批量變更：對(duì)于“替代物料”頻繁的工程機(jī)械行業(yè)可以不必為每次對(duì)相同的物料進(jìn)行變更，在清楚掌握需變更的舊零件的上層物料，即其父項(xiàng)有哪些需要使用相同的“替代物料”時(shí)，就可以采用批量變更以降低重復(fù)勞動(dòng)，減少不必要的工作量。

擇日變更：在準(zhǔn)確掌握了舊物料和“替代物料”的未來的供給及需求狀況，可直接對(duì)其設(shè)定準(zhǔn)確的變更日期。

2.3.2 創(chuàng)建工程變更 為保證更改數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，一般對(duì)BOM的更改工作由工程設(shè)計(jì)人員完成，并通過人員權(quán)限及時(shí)間來控制。一旦產(chǎn)生ECN并進(jìn)入流程，則其他有此權(quán)限的人員均不可對(duì)其進(jìn)行修改，如需要對(duì)此再做修改，則要?jiǎng)?chuàng)建新的ECN。當(dāng)ECN流程完畢后（經(jīng)過計(jì)劃部，采購(gòu)部，質(zhì)量部門等的審核認(rèn)可），經(jīng)過修改的EBOM數(shù)據(jù)就會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)化為MBOM以備在正式生產(chǎn)中使用。

創(chuàng)建工程變更號(hào)（engineering change number，ECN）：與新建物料號(hào)相似，即對(duì)變更進(jìn)行編碼加以區(qū)分識(shí)別。

變更內(nèi)容：該信息描述了變更的具體內(nèi)容，如樣品測(cè)試更改。

變更原因：如工程技術(shù)變更；焊接工藝優(yōu)化等。

生效日期：該字段的維護(hù)很關(guān)鍵，可以根據(jù)變更的分類加以維護(hù)。如立即變更，則設(shè)置當(dāng)天；擇日變更，則設(shè)置相應(yīng)的日期。

變更狀態(tài)：激活狀態(tài)，未激活狀態(tài)。由于工程變更涉及企業(yè)的多個(gè)部門，需要確定的內(nèi)容也相當(dāng)廣泛，例如替代物料的未來供給和需求狀況，舊物料的庫(kù)存狀況以及庫(kù)存如何處理等。只有在各個(gè)部門都審核通過的情況下，變更才能被激活，否則就會(huì)造成缺貨或庫(kù)存積壓等嚴(yán)重的后果。

2.3.3 BOM維護(hù) 針對(duì)工程機(jī)械行業(yè)的特點(diǎn)，大部分產(chǎn)品都會(huì)經(jīng)歷從設(shè)計(jì)，改進(jìn)到批量生產(chǎn)的過程，即使是投入生產(chǎn)后，在市場(chǎng)的實(shí)際應(yīng)用中也會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)更新，所以工程變更對(duì)BOM的維護(hù)起到重要的作用，同時(shí)其也是保證BOM準(zhǔn)確性的必要手段。

關(guān)于零部件的更改有如下幾種情況：

零件發(fā)生更改，但不影響其互換性，零件以新版本說明，其零件號(hào)不改變；零件發(fā)生更改，影響其互換性，零件號(hào)改變，需要重新創(chuàng)建新的零件號(hào)；部件子項(xiàng)發(fā)生版本變動(dòng)，對(duì)部件本身不產(chǎn)生影響，部件不做任何改動(dòng)；部件子項(xiàng)產(chǎn)生新的零件號(hào)，但不影響部件本身的互換性時(shí)，部件以新版本說明；部件的子項(xiàng)發(fā)生增減變化，但不影響部件本身的互換性，部件以新版本說明；部件子項(xiàng)發(fā)生變化，影響部件互換性，需要對(duì)原部件進(jìn)行更改BOM的維護(hù)。

3 結(jié)束語

本文針對(duì)對(duì)ERP系統(tǒng)有一定了解的讀者，結(jié)合工程機(jī)械行業(yè)的特點(diǎn)通過對(duì)ERP系統(tǒng)中使用較為廣泛的SAP品牌，具體分析了BOM的建立及基本維護(hù)，并給出了一些意見和建議，希望對(duì)讀者有所啟示和幫助。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊承啟.PDM中有關(guān)BOM的研究及其應(yīng)用[M].電子機(jī)械工程，2004，20（2）.46-48.

物料變更管理規(guī)范范文第3篇

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

關(guān)鍵詞:新版GMP;行業(yè)大洗牌;綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中圖分類號(hào):R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1006-4311(2010)21-0192-01

1質(zhì)量教育,常抓不懈

高度重視全員教育,實(shí)施切實(shí)有效的全員培訓(xùn)計(jì)劃。在質(zhì)量教育方面,重點(diǎn)突出藥品管理法及實(shí)施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識(shí)和質(zhì)量管理文件、藥品不良反應(yīng)知識(shí)、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓(xùn)等內(nèi)容;在培訓(xùn)執(zhí)行方面,采取“3+2+1”模式(3為三級(jí)培訓(xùn):全員培訓(xùn)+部門培訓(xùn)+班組培訓(xùn);2為二重考核:理論考核+現(xiàn)場(chǎng)技能考核;1為每人一個(gè)培訓(xùn)檔案),實(shí)現(xiàn)了員工理論知識(shí)的及時(shí)更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓(xùn)形式方面:采取以下多種形式全方位提高各級(jí)員工的質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)理論水平和實(shí)踐操作技能:①內(nèi)部培訓(xùn):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,組織員工進(jìn)行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量意識(shí)等知識(shí)的定期培訓(xùn)。②外派培訓(xùn):派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國(guó)家認(rèn)證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓(xùn)。③函授培訓(xùn):管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識(shí)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等內(nèi)容的遠(yuǎn)程培訓(xùn)。④邀請(qǐng)專家來企業(yè)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行GMP、CGMP、EU-GMP等知識(shí)的培訓(xùn),提高內(nèi)審員的自檢水平。

2質(zhì)量管理,職責(zé)明確

不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理,通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級(jí)部門和崗位職責(zé)等手段,實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的全滲透,產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實(shí)的保障。

管理制度和文件嚴(yán)格按照GMP要求,管理文件涵蓋藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售全過程,包括:原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理;工藝用水系統(tǒng)管理;空氣凈化系統(tǒng)管理;生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)管理;計(jì)量管理;倉(cāng)儲(chǔ)管理;驗(yàn)證管理;偏差管理;變更管理;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程管理;產(chǎn)品放行管理;藥品不良反應(yīng)管理;投訴及產(chǎn)品退回收回管理;根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé),明確了各級(jí)人員的責(zé)任和義務(wù)。

3質(zhì)量制度,嚴(yán)格執(zhí)行

在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面,企業(yè)推行《內(nèi)部顧客滿意制度》,明確各個(gè)部門的職責(zé);質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的制定,并督促各部門的實(shí)施;管理部定期對(duì)各車間、部室的質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查;人力資源部會(huì)同各級(jí)職能部門對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行考核,貫徹執(zhí)行績(jī)效管理和績(jī)效考核,并在員工的收入和年終考評(píng)中予以體現(xiàn),確保了各項(xiàng)管理制度的貫徹實(shí)施。

4質(zhì)量方針,層層推進(jìn)

一方面,質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量,其內(nèi)容進(jìn)一步向市場(chǎng)服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展,要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)各系統(tǒng)作為營(yíng)銷的支持系統(tǒng),不僅要努力為市場(chǎng)、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品,更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益,一切為市場(chǎng)服務(wù),力求一切讓客戶滿意。另一方面,層層分解落實(shí)各級(jí)部門的質(zhì)量目標(biāo),各部門相應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而采取的措施,使各級(jí)員工充分意識(shí)到“提高產(chǎn)品質(zhì)量,加強(qiáng)質(zhì)量管理”的重要性,以及質(zhì)量管理工作對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。

5質(zhì)量評(píng)審,切實(shí)有效

通過每月召開一次質(zhì)量、技術(shù)分析會(huì),詳細(xì)討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況,生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差,明確整改計(jì)劃、要求和時(shí)間。為了有效預(yù)防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差,加強(qiáng)每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控,專職質(zhì)監(jiān)員對(duì)每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,確保每個(gè)崗位的操作都符合SOP要求,審核每批生產(chǎn)記錄;各級(jí)職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),并按生產(chǎn)批次進(jìn)行工藝查證和物料衡算;化驗(yàn)室對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴(yán)格進(jìn)行定期監(jiān)控。

6質(zhì)量獎(jiǎng)懲,全員考核

企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度,如《質(zhì)量獎(jiǎng)考核管理辦法》、《日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、《合理化建議實(shí)施管理辦法》等,進(jìn)行全員考核。企業(yè)鼓勵(lì)員工積極參與部門或車間組織的QC小組活動(dòng)、技術(shù)創(chuàng)新等項(xiàng)目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度,實(shí)行末位淘汰,增強(qiáng)員工的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。人力資源部按照企業(yè)的獎(jiǎng)懲制度和各級(jí)部門提供的對(duì)所負(fù)責(zé)的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進(jìn)行績(jī)效考核,根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

7質(zhì)量把關(guān),一票否決

質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門,在藥品生產(chǎn)銷售過程中對(duì)購(gòu)入原輔料、中間體及成品放行,物料供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)等各項(xiàng)管理中認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)。

現(xiàn)在國(guó)際上推行的ICH-Q9要求通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)質(zhì)量,2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”引入藥品GMP指南,而這一點(diǎn)恰恰是我國(guó)制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始,我們制藥企業(yè)必須從日常的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中設(shè)計(jì)質(zhì)量,通過在實(shí)施過程中,去發(fā)現(xiàn)漏洞,才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報(bào)道說監(jiān)管方面有漏洞,但這只是一個(gè)方面,對(duì)于制藥企業(yè)本身來說,質(zhì)量問題的出現(xiàn)實(shí)際上是一個(gè)管理上的問題,體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠,所有的程序設(shè)計(jì)以及管理制度實(shí)際上并沒有真正地落實(shí),才造成了層層把關(guān)不利,以至于產(chǎn)品出問題,企業(yè)必須從中吸取教訓(xùn)。隨著新版GMP的逐步實(shí)施,中國(guó)藥企通過洗牌整合后,將會(huì)更好地提升制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。

參考文獻(xiàn):

[1]ICH指導(dǎo)委員會(huì).質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[Z].2005.

[2]ICH指導(dǎo)委員會(huì).制藥質(zhì)量體系[Z].2007.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2009.

[4]鐘漢清,戴久永,譯.戴明論質(zhì)量管理[M].2003.

物料變更管理規(guī)范范文第4篇

一、總體目標(biāo)

專項(xiàng)整治行動(dòng)要緊緊圍繞確?；舅幬镔|(zhì)量安全、確保武術(shù)盛典期間藥械質(zhì)量安全，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”的原則，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，切實(shí)把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項(xiàng)政治任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)管措施，創(chuàng)新方式方法，完善工作機(jī)制，狠抓工作落實(shí)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，著力解決影響當(dāng)前藥械安全的突出問題、重點(diǎn)問題，消除藥械安全隱患，確保武術(shù)節(jié)期間藥械安全萬無一失。

二、檢查和整治重點(diǎn)

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：把基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、多次出現(xiàn)不合格藥品企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。一是重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員是否有變動(dòng)，其資質(zhì)及履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求。二是生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件、檢測(cè)儀器等是否適應(yīng)生產(chǎn)要求，是否發(fā)生變更，發(fā)生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行實(shí)地考核、是否進(jìn)行質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估，物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放、使用是否符合程序要求，對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。四是質(zhì)量管理：是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，生產(chǎn)批記錄是否真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采取的標(biāo)準(zhǔn)及方法是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。五是注射劑類藥品無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進(jìn)行滅菌，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否符合規(guī)定。六是委托生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格檢查委托方委托生產(chǎn)的真實(shí)情況；委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)：重點(diǎn)檢查五個(gè)方面：在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收方面，重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否索要了合法票據(jù)和批檢驗(yàn)報(bào)告書，是否真正對(duì)照購(gòu)進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否做到了筆筆業(yè)務(wù)對(duì)業(yè)務(wù)員進(jìn)行網(wǎng)上核查。在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方面，重點(diǎn)檢查是否按照儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發(fā)電機(jī)組，能否在停電的情況下保證藥品儲(chǔ)存的條件符合要求；在庫(kù)藥品是否按照GSP要求實(shí)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)并記有規(guī)范的養(yǎng)護(hù)記錄。在藥品出庫(kù)方面，重點(diǎn)檢查藥品出庫(kù)單是否有復(fù)核人員確認(rèn)質(zhì)量狀況并簽字；是否銷售給有經(jīng)營(yíng)使用資格的單位。在運(yùn)輸方面，重點(diǎn)檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸記錄中是否有收貨方對(duì)到貨溫度確認(rèn)的簽字。在實(shí)時(shí)監(jiān)控方面，抽查品種進(jìn)行核對(duì)，看企業(yè)上傳的購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)是否和實(shí)際相符。

（三）藥品零售企業(yè)：藥品零售是公眾用藥的最直接環(huán)節(jié)，也是媒體記者最容易關(guān)注到的環(huán)節(jié)。一是超范圍經(jīng)營(yíng)問題。查對(duì)倉(cāng)庫(kù)和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉(cāng)庫(kù)、非營(yíng)業(yè)廳內(nèi)是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥問題。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學(xué)技術(shù)人員虛假證明的問題；是否存在許可驗(yàn)收和認(rèn)證時(shí)臨時(shí)在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統(tǒng)是否能正常使用。三是出租柜臺(tái)、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品問題。重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否真正對(duì)照購(gòu)進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；所有營(yíng)業(yè)人員是否持有上崗證，核對(duì)抽查品種是否經(jīng)過驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，是否和藥店所有品種統(tǒng)一結(jié)算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲(chǔ)存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書中是否注有適應(yīng)癥、功能主治等內(nèi)容。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：重點(diǎn)檢查六個(gè)方面：一是企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；生產(chǎn)中是否擅自降低生產(chǎn)條件；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)；二是主要原材料、元器件的采購(gòu)，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，進(jìn)廠是否經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證等；三是生產(chǎn)過程：重點(diǎn)查看凈化設(shè)備開啟記錄，看是否存在凈化設(shè)備不開現(xiàn)象；查看批產(chǎn)品記錄，是否按操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求及按工序要求進(jìn)行操作，是否標(biāo)明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量，記錄是否清晰、準(zhǔn)確、完整，前后是否對(duì)應(yīng)，有沒有編造跡象，核對(duì)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，看能不能實(shí)現(xiàn)原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量的追溯。四是檢驗(yàn)環(huán)節(jié):重點(diǎn)查看檢驗(yàn)報(bào)告是否與生產(chǎn)記錄相符，檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否相符；看有沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄，數(shù)據(jù)是否真實(shí)，內(nèi)容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗(yàn)人員簽名等；還要核對(duì)儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。六是不良事件的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行收集，分析并上報(bào)。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：重點(diǎn)檢查七個(gè)方面：一是企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；二是企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；三是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；四是經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；五是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的；六是經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況。

三、方法步驟

藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)自年7月1日開始，至10月31日結(jié)束，共分四個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：宣傳發(fā)動(dòng)階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制訂切實(shí)可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時(shí)，充分利用多種形式公布舉報(bào)電話，充分發(fā)揮各種輿論宣傳作用，動(dòng)員廣大人民群眾積極參與專項(xiàng)整治行動(dòng)，為扎實(shí)有效地開展專項(xiàng)整治打下良好的基礎(chǔ)。

第二階段：企業(yè)自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開展自查，排查安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照GMP、GSP條款，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行徹底的對(duì)照檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題深入分析原因，主要查找企業(yè)質(zhì)量保證體系中存在的問題，并針對(duì)質(zhì)保體系中存在的問題制定出具體的、有針對(duì)性、可操作性的整改措施。

第三階段：監(jiān)督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索和帶有傾向性的問題，認(rèn)真進(jìn)行梳理和分析研究，集中力量對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)行為進(jìn)行重點(diǎn)整治，對(duì)違法行為依法嚴(yán)厲打擊，從重、從快查處一批性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響較大的大案、要案。

第四階段：總結(jié)提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認(rèn)真總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。

四、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及全市藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要從"保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥械安全專項(xiàng)整治的重大意義，把思想統(tǒng)一到全力落實(shí)好國(guó)家基本藥物制度上來，統(tǒng)一到市委、市政府對(duì)中國(guó)國(guó)際武術(shù)節(jié)的統(tǒng)一部署上來。要結(jié)合實(shí)際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格檢查，依法辦案，全面實(shí)施藥品安全專項(xiàng)整治。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。為確保此次專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效，市局成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，副處級(jí)以上領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組設(shè)在辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動(dòng)的宣傳報(bào)道和工作協(xié)調(diào)工作；藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管組設(shè)在注安科，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；藥品市場(chǎng)監(jiān)管組設(shè)在市場(chǎng)科，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械監(jiān)管組設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；藥品稽查組設(shè)在藥品稽查科，負(fù)責(zé)接報(bào)案件的查處。各縣（市）局要加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得明顯實(shí)效。

（三）進(jìn)一步加大行政執(zhí)法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定和省局的統(tǒng)一要求，凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡不符合法定經(jīng)營(yíng)條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營(yíng)的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進(jìn)入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：未經(jīng)核實(shí)營(yíng)銷人員合法身份購(gòu)進(jìn)藥品的，不能提供合法有效藥品購(gòu)銷票據(jù)的，不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書的，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的；凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)論處。

物料變更管理規(guī)范范文第5篇

2005年那會(huì)兒，自己做了品質(zhì)部經(jīng)理，要自己組織內(nèi)審、應(yīng)對(duì)外審，才真正開始理解體系的具體要求，有了眼前豁然開朗的感覺，好像真的理解了質(zhì)量管理的要求與方法。但好景不長(zhǎng)，周圍的情況又讓我陷入了迷惘。那些年私營(yíng)企業(yè)發(fā)展很快，沒多少管理經(jīng)驗(yàn)的沉淀，對(duì)體系的理解就是文件、記錄和證書。加之很多審核機(jī)構(gòu)為了自己的業(yè)務(wù)，放棄了審核原則，一個(gè)百多人的廠，兩個(gè)小時(shí)全部審?fù)?，車間中就拍一張照片，核費(fèi)照拿，證書照發(fā)，甚至為了拿到業(yè)務(wù)而去取悅企業(yè)……讓人越來越看不懂，質(zhì)量管理體系到底怎么了？

2007年的時(shí)候，我進(jìn)入了深圳一家藥包材公司，因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)行藥品企業(yè)的管理制度，面對(duì)的又都是管理規(guī)范的藥品企業(yè)，質(zhì)量體系管理得到公司高層的充分重視，幾乎所有為了規(guī)范體系管理的要求都會(huì)得到老板的認(rèn)可，結(jié)果不到兩年時(shí)間，愣是形成了一個(gè)有效的體系框架，雖然不細(xì)致，但運(yùn)行流暢，后面的質(zhì)量投訴也大幅度地降了下來。這一次，讓我真正對(duì)質(zhì)量體系管理產(chǎn)生了尊重。

這些年來，作為品質(zhì)部經(jīng)理，一直兼任著公司的管理者代表，負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行與維護(hù)。但除過那家令自己都覺得驕傲的藥包材企業(yè)外，其他企業(yè)中體系都得不到應(yīng)有的尊重，而我的職責(zé)也就是每年編制一些內(nèi)審資料，應(yīng)對(duì)外審而已。無奈之余，忽然想明白了一件事，為什么一定要把體系管理當(dāng)成一項(xiàng)單獨(dú)的工作內(nèi)容呢？在達(dá)到審核通過、取得證書的同時(shí)，這也是一種管理工具呀！完全可以和其他管理方法一樣靈活運(yùn)用呀，沒必要全盤照搬。想通了之后，這幾年一直沉浸在管理方法研究中的我又心動(dòng)了，一段時(shí)間下來，還真給摸出點(diǎn)門道?？偨Y(jié)出“退”“實(shí)”“細(xì)”三大要訣出來，權(quán)當(dāng)成“李氏體系管理”的基本理念吧。

退，有進(jìn)步就是成功

現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的體系管理都以應(yīng)對(duì)審核為主，取得一張證書證明企業(yè)的“品質(zhì)保證能力”，很少在日常工作中認(rèn)真去做。加之體系管理不能像運(yùn)動(dòng)員用了興奮劑一樣立馬見效，作用需要一段時(shí)間才能體現(xiàn)，所以認(rèn)同的人太少。想一下扭轉(zhuǎn)他們的看法和工作習(xí)慣，難度太大。所以，采取降低要求的方式，將體系要求分解為若干個(gè)小的要求，選擇一些難度較小、見效較快的目標(biāo)，由易入難，分步實(shí)施，增加可行性。有進(jìn)步就是成功，這就是所謂的“退”。

現(xiàn)在這家公司里面，混料工序是很關(guān)鍵的一個(gè)工序。為了加強(qiáng)和規(guī)范混料工序的管理，對(duì)所有影響品質(zhì)的因素進(jìn)行了分析，總結(jié)出近30個(gè)控制點(diǎn)，想一下去改變難度較大，就優(yōu)先選擇幾個(gè)重點(diǎn)去進(jìn)行控制，如“投料的首件確認(rèn)、按序號(hào)投料、磁鐵清理”這三項(xiàng)，堅(jiān)持了兩個(gè)月，基本上員工也養(yǎng)成了習(xí)慣，問題也一下子少了近30%，這就是一個(gè)不得了的成績(jī)。如果真按體系要求的那樣“全面理解體系要求；全部按要求去執(zhí)行，保留操作記錄”，那些小學(xué)還沒畢業(yè)，整天忙個(gè)不停的操作員要么急得跳腳，要么一下轉(zhuǎn)不過來跳槽了，這就是“退”的重要性。一口吃不成個(gè)胖子！

“退”也體現(xiàn)在方法上，我一直堅(jiān)持“銳角理論”，不知道有沒有人提出，如果沒有，這個(gè)理論的創(chuàng)始人就是我了。采用銳角理論，以“退”為進(jìn)、分步實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，一方面是企業(yè)的實(shí)際情況決定的，更重要的是我缺乏強(qiáng)勢(shì)的性格決定的，不一定適用于其他人。不過從以往的經(jīng)驗(yàn)看，效果還算不錯(cuò)。

實(shí)，解決實(shí)際問題

“實(shí)”字訣是說質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)避虛務(wù)實(shí)，以解決實(shí)際問題為出發(fā)點(diǎn)，借以扭轉(zhuǎn)大家對(duì)體系運(yùn)行“華而不實(shí)”的看法，為推動(dòng)體系管理創(chuàng)造契機(jī)。在這方面，要抓住企業(yè)或過程中暴露出來的問題，找出真正的產(chǎn)生原因，而這些原因的預(yù)防措施在體系中一般都會(huì)有要求，這時(shí)通過對(duì)問題的解析，闡述體系要求的合理性和必要性，讓大家去理解體系要求的意義，因?yàn)榕c切身利益實(shí)際相關(guān)，大家基本上都可以接受，慢慢成為體系管理的“粉絲”。

現(xiàn)在這家公司中，以前讓大家按體系要求對(duì)訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證品質(zhì)、交期，但沒有人重視，覺得“在一張紙上簽個(gè)名就能解決問題？”太虛了，沒人愿意去做，最多只是簽個(gè)名而已，內(nèi)容都不看。當(dāng)然，那時(shí)候的訂單評(píng)審表也沒寫具體要求，只是個(gè)表格而已。

由于評(píng)審信息不準(zhǔn)確，生產(chǎn)計(jì)劃形同虛設(shè)，在實(shí)施過程中不斷調(diào)整，產(chǎn)能一直得不到釋放，甚至于不能按期交貨，怎么急都沒用。去年組織大家對(duì)訂單評(píng)審表進(jìn)行了細(xì)化，每個(gè)環(huán)節(jié)評(píng)審什么內(nèi)容？遇到問題怎么處理？都做了明確回答，要求大家對(duì)自己簽的名負(fù)上責(zé)任。如：物料是否齊備，欠缺什么？什么時(shí)候到位？以前有什么品質(zhì)問題需要注意？……經(jīng)過大半年的實(shí)際運(yùn)行，雖然還有部分內(nèi)容不能完全落實(shí)，但計(jì)劃的可行性提高了很多，在人員、設(shè)備沒有變化的情況下，產(chǎn)能從以前每天80噸左右，提高到現(xiàn)在150噸左右。大家的產(chǎn)量工資一下子提了上去，這時(shí)候去談?dòng)唵卧u(píng)審的必要性和重要性，又有幾個(gè)人會(huì)去反對(duì)呢？ 解決實(shí)際問題，創(chuàng)造管理機(jī)會(huì)，是體系管理的又一大利器。

細(xì)，讓復(fù)雜的事情簡(jiǎn)單化

“細(xì)”是指質(zhì)量管理體系中，想讓一個(gè)要求或規(guī)定完全得以執(zhí)行，準(zhǔn)備工作一定要細(xì)致。每個(gè)人對(duì)管理都有自己的理解，大多數(shù)人都認(rèn)同：管理就是“組織/計(jì)劃、協(xié)調(diào)實(shí)施、監(jiān)督檢查、改善”，我對(duì)管理的理解是：讓抽象的事具體化；讓復(fù)雜的事簡(jiǎn)單化。想做到這一點(diǎn)，“具體、細(xì)致”就顯得尤為重要了。畢竟每個(gè)人的接受能力、理解能力不可能完全一樣，想讓大家認(rèn)同一個(gè)方向，就不能讓他們有任何對(duì)產(chǎn)品理解有歧義的機(jī)會(huì)。

在公司的《變更管理規(guī)程》中，原來規(guī)定的是“人、機(jī)、料、法、環(huán)發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)該以變更單的方式進(jìn)行相關(guān)的申請(qǐng)和審批”，那什么是重大變更呢？如果不是重大變更怎么辦？大家難免會(huì)產(chǎn)生不同的理解，輕則影響效率，重則造成品質(zhì)事故。所以，我編制了一份“變更審批一覽表”，召集大家，將所有可能會(huì)出現(xiàn)的變更內(nèi)容全部列出，逐個(gè)定義，全部注明了處理方式。這樣，什么歧義都沒有了，剩下的就看執(zhí)行了。