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第一章總則

第一條為加強獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理是指獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章獸藥生產(chǎn)許可證的申請和核發(fā)

第五條開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。

第六條新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證申請表和獸藥GMP檢查驗收申請表；

（二）企業(yè)概況；

（三）擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

（四）企業(yè)組織機構圖；

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

（七）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄；

（九）生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗儀器設備及產(chǎn)品工藝驗證報告；

（十）檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告；

（十一）農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書；

（十二）其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張；

（十三）生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄；

（十四）獸藥GMP試運行情況報告；

（十五）試產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄復印件（每條生產(chǎn)線應選擇具有劑型代表性的2-4個品種，每個品種至少3個批次的記錄；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應提供所生產(chǎn)品種的記錄）。

申報資料應當為書面材料和電子文檔各2份。書面材料可以只提供目錄，電子文檔應當為全部內(nèi)容。

申請人應當對申報資料的真實性負責。

第七條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見和有關資料報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見和相關資料之日起40個工作日內(nèi)對申報企業(yè)完成獸藥GMP檢查驗收。檢查驗收合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第八條《獸藥生產(chǎn)許可證》應當載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

《獸藥GMP證書》應當載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地點和驗收范圍、有效期等事項。

生產(chǎn)范圍應當包括獸藥品種類別、獸藥產(chǎn)品劑型類別等內(nèi)容。

《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制發(fā)放。

第九條省級獸醫(yī)行政管理部門應當在辦公場所公示申請《獸藥生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限及需要的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

農(nóng)業(yè)部將核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有關信息公開，公眾有權查閱。

第三章獸藥生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更和換發(fā)

第十條《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月向省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證申請表和獸藥GMP檢查驗收申請表；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》原件和工商營業(yè)執(zhí)照復印件二份；

（三）企業(yè)自查情況及企業(yè)獸藥GMP實施情況；

（四）已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及標準執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準文件（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準的復印件等）；

（五）影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的變更情況及說明；

（六）獸藥不良反應報告情況；重大質(zhì)量事故及處理情況。

申報資料應當為書面材料和電子文檔各二份。

省級獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見和有關資料報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見和相關資料后，在原《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前對申報企業(yè)進行獸藥GMP檢查驗收。檢查驗收合格的，核發(fā)《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建或者變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，根據(jù)本辦法第六條的規(guī)定申請驗收。

第十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)向省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出變更《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請，并提交下列材料

（一）獸藥生產(chǎn)許可證變更申請表和獸藥GMP證書變更申請表二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》原件；

（三）工商營業(yè)執(zhí)照復印件二份。

省級獸醫(yī)行政管理部門應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見和有關材料報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部應當自收到省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見和相關資料之日起20個工作日完成審查。審查合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP合格證》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人住址的，應當向省級獸醫(yī)行政管理部門提出變更《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證變更申請表二份；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證原件；

（三）公安機關出具的戶口登記證明文件。

省級獸醫(yī)行政管理部門應當自受到變更申請之日起5個工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見和有關材料報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部應當自收到省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見和相關資料之日起5個工作日完成審查。審查合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；不合格的，書面通知申請人。

第四章監(jiān)督管理

第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，不得索取、收受財物或牟取其他利益，并為企業(yè)保守商業(yè)秘密。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有違反《獸藥管理條例》及本辦法等規(guī)定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理建議，并上報上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條省級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括下列基本內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本情況；

（二）對企業(yè)的投訴舉報情況；

（三）對企業(yè)的監(jiān)督檢查情況；

（四）企業(yè)的不良行為記錄。

第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當接受監(jiān)督檢查，如實回答監(jiān)督檢查人員的詢問，接受調(diào)查取證，不得欺騙、妨礙、拒絕。

第十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，其機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、不良反應報告與自檢等方面應當符合獸藥GMP的規(guī)定。

第十八條農(nóng)業(yè)部在組織獸藥GMP檢查驗收時，應當將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗場所、倉儲場所、重要設備等登記備案。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)原檢查驗收部門批準，不得自行變更生產(chǎn)、檢驗、倉儲場所及重要設備。

第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當符合獸藥國家標準，并取得獸藥產(chǎn)品批準文號。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，禁止未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)獸藥。

第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照農(nóng)業(yè)部批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)獸藥。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準。

第二十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位和個人生產(chǎn)獸藥，也不得接受其他單位和個人委托生產(chǎn)獸藥。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得向其他單位和個人提供生產(chǎn)場所和獸藥批準證明文件生產(chǎn)獸藥。

第二十二條國家強制免疫所需獸用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的處方藥在銷售時，必須遵守獸用處方藥管理規(guī)定。

第二十四條禁止買賣、出租、出借、偽造、變造《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》。

第二十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部應當收回、注銷其《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》，予以公告，并通報工商行政管理部門。

（一）有效期屆滿未提出換證申請，或者換證申請未被受理、批準的；

（二）停止生產(chǎn)獸藥超過6個月或者關閉的；

（三）被吊銷、撤銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的；

（四）其他應當注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》情形的。

第二十六條下列行為，屬于無《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥行為：

（一）未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》從事獸藥生產(chǎn)的；

（二）超出《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)獸藥的；

（三）擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的；

（四）持偽造、涂改、租借、轉(zhuǎn)讓的《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥的；

（五）被注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》的。

第五章罰則

第二十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第條規(guī)定，未按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，按照《獸藥管理條例》第五十九條第一款的規(guī)定處罰。

第二十八條買賣、出租、出借、偽造、變造獸藥生產(chǎn)許可證的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十九條無《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥的，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第三十條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料請獸藥生產(chǎn)許可證的，不予受理或者不予核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《獸藥生產(chǎn)許可證》。

第三十一條申請人提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內(nèi)不得再次申請《獸藥生產(chǎn)許可證》。

第六章附則

第三十二條獸藥生產(chǎn)許可證申請表、獸藥生產(chǎn)許可證變更申請表、獸藥GMP檢查驗收申請表可以到所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費領取或者從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：）下載。

第三十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品應當遵守國家有關規(guī)定。

第三十四條本辦法自年月日起實施。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

(征求意見稿)

第一章總則

第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章機構與人員

第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)的負責人應當熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定及所經(jīng)營獸藥的專業(yè)知識，并應當接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓。

第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機構的，質(zhì)量管理機構行事本企業(yè)質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機構應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的專業(yè)技術人員。

未建立質(zhì)量管理機構的獸藥經(jīng)營企業(yè)，必須設立質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員行事本企業(yè)質(zhì)量管理職能。

第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱,并熟悉獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定，具有對獸藥質(zhì)量問題做出正確判斷和處理的能力。

獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)助理以上專業(yè)技術職稱，并應當接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的專業(yè)培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。獸藥質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)的專職人員，不得兼職。

第六條企業(yè)主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理部門的負責人、質(zhì)量管理人員應當相對穩(wěn)定，變更時應當報原發(fā)證部門備案。

第七條經(jīng)營獸用處方藥的，必須配備能開具處方的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。

經(jīng)營中藥材的，質(zhì)量管理人員必須具有中藥材的專業(yè)知識。

經(jīng)營獸用生物制品的，質(zhì)量管理人員必須具有獸用生物制品的專業(yè)知識。

經(jīng)營水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥的，質(zhì)量管理人員必須具備水產(chǎn)養(yǎng)殖的專業(yè)知識。

第八條獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識，熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定。

第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對企業(yè)員工進行獸藥管理方面的法律、法規(guī)和獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面培訓，建立培訓、考核檔案。

第十條企業(yè)每年應組織直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案。

第三章場所與設施

第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的營業(yè)場所和倉庫、辦公用房。營業(yè)場所和倉庫、辦公用房等應相對獨立，布局合理，不得相互影響。

企業(yè)的營業(yè)地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。

第十二條企業(yè)營業(yè)場所的面積和所需設施、設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應。

《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照應當懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好，并應當根據(jù)經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等醒目標志。

營業(yè)場所應當與動物疫病診療場所相對隔離，避免交叉污染。

獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所的增加、減少和改變應當經(jīng)原發(fā)證部門批準。

第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應且能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當能夠滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。各類區(qū)域、各類品種應當設置明顯標志。

獸藥經(jīng)營企業(yè)增加、減少、改變獸藥倉庫及相關設施、設備應當經(jīng)原發(fā)證部門批準。

第十四條獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門窗結構嚴密，易清潔。

第十五條獸藥陳列和儲存場所應當具有下列設施、設備：

（一）具有使獸藥與地面之間保持一定距離的設施、設備；

（二）具有避光、通風的設施、設備；

（三）具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度控制的設施、設備；

（四）具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）具有符合安全用電要求的照明設施、設備；

（六）具有符合規(guī)定的防火設施、設備等；

（七）衛(wèi)生清潔的設施、設備等。

第十六條經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置中藥標本室（柜）。

第十七條經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的，其場所、設施、設備等應當符合國家有關規(guī)定。

第四章文件與檔案

第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當依據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，定期檢查制度執(zhí)行情況。

第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)建立的記錄應當真實、準確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名和標明日期，應當保證原數(shù)據(jù)清晰可辨

第二十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立真實、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負責。

檔案保存期限不得少于3年，并應當符合有關規(guī)定。

第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列方面的質(zhì)量管理文件：

（一）質(zhì)量管理方針、目標和質(zhì)量承諾；

（二）各組織機構或人員崗位職責、職權和相互關系；

（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估體系；

（四）獸藥入庫、出庫的質(zhì)量檢查、驗收、核對和必要情況下的質(zhì)量檢驗；

（五）獸藥運輸、陳列、儲存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理；

（六）獸藥銷售管理；

（七）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理；

（八）具有溫濕度控制要求、特定行政管理要求的特殊獸藥的經(jīng)營、質(zhì)量和所需設施、設備、儀表的監(jiān)控管理；

（九）退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理；

（十）質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報告，獸藥不良反應的收集、報告，獸藥質(zhì)量信息的收集、公示；

（十一）票據(jù)、臺帳、記錄等獸藥采購、運輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理；

（十二）質(zhì)量管理方面教育、培訓、考核的規(guī)定。

第二十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)至少應當建立下列方面的記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）溫濕度控制等設施、設備維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售記錄；

（五）獸藥質(zhì)量抽查、清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應和不合格品的處理情況記錄；

（七）退回獸藥及處理情況記錄；

（八）獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檔案應當至少包括下列內(nèi)容：

（一）人員資格、技能、培訓、考核、健康檢查；

（二）設施、設備維護和獸藥儲存；

（三）供貨單位質(zhì)量評估結果；

（四）經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品目錄及質(zhì)量情況；

（五）票據(jù)、記錄等有效憑證；

（六）質(zhì)量管理、質(zhì)量問題處理。

第五章采購與入庫

第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定采購管理制度，把獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的主要條件，確保購進的獸藥符合質(zhì)量要求。

第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應當符合下列基本條件：

（一）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的；

（二）具有法定質(zhì)量標準的；

（三）應具有獸藥產(chǎn)品批準文號的或者具進口獸藥注冊證書、獸藥注冊證書的；

（四）獸藥包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的；

（五）《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)的；

（六）中藥材符合注明產(chǎn)地要求的。

第二十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽等進行審核。除審核有關材料外，經(jīng)營企業(yè)也可進行實地考察。審核合格后，方可采購。

第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當簽訂購銷合同。合同內(nèi)容應當具有保證獸藥質(zhì)量的條款。

第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當保存進貨的有效憑證，建立真實、完整采購記錄，做到票、帳、貨相符。

采購記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等項內(nèi)容。采購記錄應當保存3年以上。

第二十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥入庫檢查驗收制度，對采購的獸藥進行檢查驗收，并做好真實、準確、完整的記錄。

檢查驗收時，對貨與單不符、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質(zhì)量異常等不符合規(guī)定情況的獸藥不得入庫。

第三十條獸藥經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量檢查驗收應當符合下列基本要求：

（一）應當按照獸藥管理規(guī)定、法定標準、許可事項、合同規(guī)定等對購入的獸藥逐批進行檢查驗收。對售后退回的獸藥，也應當逐批進行檢查驗收；

（二）應當對獸藥產(chǎn)品的標簽、說明書、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關證明或者文件進行逐一檢查核對；

（三）應當做好真實、準確、完整的檢查驗收記錄，并至少保存3年以上；

（四）應當在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進行檢查驗收，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。

（五）必要時，獸藥經(jīng)營企業(yè)可以委托獸藥檢驗機構檢驗，檢驗報告應當隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。

第三十一條精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品等特殊藥品的入庫實施雙人查驗制度。

第六章陳列與儲存

第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定獸藥陳列、儲存保管制度，采取有效措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存。

第三十三條獸藥應分類、分區(qū)或者專庫存放。儲存中應注意以下幾點：

（一）獸藥按溫、濕度要求儲存于不同的庫中；

（二）獸藥應實行標識管理；類別標識應當放置準確、字跡清楚；

（三）搬運和存放應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作；

（四）獸藥與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g應有相應的間距或隔離措施；

（五）應當按照內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開存放；易傳味的藥品、中藥材以及危險品等應與其他獸藥分開存放；

（六）應當按照合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放；

（七）應當按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放。

第三十四條獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品應當專庫或者專柜保管，并符合國家其他有關規(guī)定。

第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理，不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應當具有明顯的識別標志。

不合格獸藥應當為紅色標識；待驗和退貨獸藥應當為黃色標識；合格獸藥應當為綠色標識。

第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、儲存獸藥的質(zhì)量及陳列、儲存的條件和獸藥的儲藏設施、設備的運行狀態(tài)等進行檢查清理，并做好真實、準確、完整的記錄。

獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應當及時組織清查，并做好記錄。

第七章運輸與銷售

第三十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定運輸管理制度，根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應措施，防止獸藥破損和混淆。

運輸有溫度要求的獸藥，運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施，保證獸藥所需溫度等環(huán)境條件。

第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險藥品等應當符合國家有關規(guī)定的條件和要求。

第三十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當執(zhí)行檢查核對制度，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，并建立真實、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至3年以上。

銷售記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等事項。

第四十條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當開具有效票據(jù)，做到票、帳、貨、記錄相符，銷售票據(jù)按照規(guī)定保存。

第四十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強制免疫所需預防生物制品等具有特定管理要求的獸藥應當符合國家相關管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后方可銷售。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥應當符合國家有關規(guī)定，并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)審核、簽字后方可銷售，留存處方簽。

獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關使用規(guī)定問題的，不得銷售。不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購買者銷售處方藥。

第四十二條獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內(nèi)包裝。

第四十三條銷售獸用中藥材應當注明產(chǎn)地。

第四十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當遵循先入先出、相同批號距有效期限時間短優(yōu)先的原則發(fā)放獸藥。

第八章管理與服務

第四十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對獸藥質(zhì)量查詢、投訴、采購、銷售、儲存、檢查等過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時查明原因，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥應當及時向獸醫(yī)行政管理部門報告，并追回。

第四十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。

第四十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)有關獸藥的不良反應時應當立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。

第四十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳時應當以國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書為準，不應當虛假夸大和誤導購買者。

第四十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在營業(yè)場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，并公布服務監(jiān)督電話和設置意見簿，對購買者反應的問題應當認真對待，詳細記錄、及時處理。

第五十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，并應當正確指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第九章附則

第五十一條本規(guī)范自年月日起施行。